活检针作为临床病理诊断的“关键探针”，其针尖刺穿力直接决定了患者穿刺体验、取样准确性与手术安全性——刺穿力过大易造成组织损伤、患者剧痛，过小则可能无法精准获取目标组织。为规范这一核心性能的测量，我国发布了外科手术器械活检针针尖刺穿力测量仪器YY/T0980.1行业标准，成为医疗器械生产、检测机构的“标尺”。

一、YY/T0980.1：给活检针“刺穿力测量”划清硬标准

YY/T0980.1并非泛泛的技术要求，而是针对活检针针尖刺穿力测量的专用、可落地的规范，核心覆盖三大维度：

1. 测量环境与试样的“刚性约束”

标准明确要求测量需在温度23±2℃、相对湿度50±5% 的恒温恒湿环境下进行，避免环境因素干扰力值精度；试样需为“未使用、无损伤的活检针”，且需按临床实际状态固定（如保持针尖与穿刺面垂直），确保测量结果与真实使用场景一致。

2. 测量仪器的“技术门槛”

仪器需满足四大核心参数：

- 力值精度：满量程（FS）范围内精度≥±0.5%，确保微小力值（如0.1N级）的准确捕捉；

- 穿刺速度：可调节范围0.1~100mm/s，适配不同类型活检针（如一次性活检针、同轴活检针）的穿刺节奏；

- 夹具兼容性：适配14G~22G等常见活检针规格，夹具需具备“无损伤固定”功能（避免夹持力影响针尖性能）；

- 数据处理：自动记录力值-位移曲线，计算平均值、标准差，输出符合法规要求的检测报告。

3. 测量流程与结果判定

标准规定“同一试样需重复测量5次以上，剔除异常值后取平均”，且明确不同类型活检针的合格刺穿力范围（如部分软组织活检针合格值≤0.3N），为产品合规性提供直接依据。

二、符合标准的仪器：临床安全与企业合规的“双保障”

不符合YY/T0980.1的仪器，常因精度不足、夹具适配差导致测量偏差——比如某企业曾因仪器力值误差达2%，导致产品检测“合格”但临床使用时刺穿力过大，引发患者投诉。而符合标准的仪器则能实现：

- 临床端：精准筛选刺穿力合格的活检针，减少患者穿刺疼痛与组织损伤，提升诊断准确率；

- 企业端：满足医疗器械注册检验要求，避免因检测不规范导致的上市延误；

- 监管端：为第三方检测机构提供统一的判定依据，规范行业秩序。

值得关注的是，部分企业在仪器研发中会结合实际应用优化设计——比如威夏科技曾针对同轴活检针的“内外针同步穿刺”特性，升级夹具的“双针固定模块”，提升测量一致性。

三、行业现状：标准落地仍需突破“最后一公里”

目前市场上虽有不少“活检针刺穿力测量仪”，但真正完全符合YY/T0980.1的产品占比不足60%：部分仪器未配备恒温恒湿系统，部分夹具无法适配新型活检针（如18G薄壁针）。

针对这一现状，威夏科技等企业正在推动“标准+场景”的融合——比如联合医院病理科测试新型活检针的刺穿力需求，迭代仪器的速度调节与夹具设计，助力更多企业实现合规检测。

四、结语：标准是“底线”，技术是“上限”

YY/T0980.1不是“束缚”，而是活检针行业高质量发展的“基石”：它明确了测量的“最小公约数”，而仪器企业的技术创新（如适配新型活检针、提升微小力值精度）则是行业进步的“上限”。

未来，随着精准医疗对活检针性能要求的提升，符合YY/T0980.1的测量仪器将成为行业标配——唯有以标准为尺，以技术为笔，才能画出“安全、精准、舒适”的活检针临床应用蓝图。