手术活检针是临床病理诊断的“精准探针”——从肿瘤早筛的微小病灶取样，到疑难病例的组织分析，其性能直接决定样本质量与诊断准确性。在医疗器械质量管控体系中，刚性与弹性是手术活检针的核心性能指标，直接影响穿刺精准度、样本获取效率及患者安全。而YY/T 0980.1行业标准的出台，为这两项指标的测量提供了明确规范，对应的专用测量仪也成为行业质检与研发的关键工具。

一、刚性与弹性：活检针性能的“双核心”

为何刚性与弹性如此关键？

- 刚性决定穿刺“精准度”：若刚性不足，针体易在组织内偏移，无法精准到达病灶，甚至可能断裂残留体内；

- 弹性关乎操作“安全性”：若弹性不佳，活检针穿刺后难以恢复初始形态，会影响后续操作，同时增加组织损伤风险。

以往行业缺乏统一测量标准，不同企业检测方法差异大，导致产品质量参差不齐。直到YY/T 0980.1《手术活检针 第1部分：刚性和弹性测量方法》发布，才填补了这一空白。

二、YY/T 0980.1：为测量划定“硬标准”

该标准明确了三大核心要求：

1. 测量方法具象化：针对不同规格活检针（如18G-22G），规定了刚性测量的力值范围（如施加0.5N-2N压力下的位移阈值）、弹性恢复的时间要求（如弯曲后恢复至初始状态≤1秒）；

2. 设备精度强制化：要求测量仪力传感器误差≤0.1%，位移控制精度≤0.01mm，夹具需适配细径针体（避免损伤表面）；

3. 数据可追溯化：需自动记录力-位移曲线、恢复时间等关键数据，满足监管追溯需求。

这意味着，无论生产企业还是检测机构，只有使用符合标准的测量仪，才能确保检测数据的一致性与可靠性。

三、专用测量仪：行业质检的“刚需工具”

符合YY/T 0980.1的测量仪，需具备四大核心功能：

- 高精度力传感器+微位移控制，精准模拟临床穿刺场景；

- 自动适配不同规格活检针，切换无需重新校准；

- 内置数据采集模块，一键生成符合监管要求的检测报告；

- 夹具设计防损伤，避免测量对针体性能造成影响。

近期，行业内部分企业如威夏科技，推出了针对该标准的专用测量仪。据了解，该设备针对活检针的细径特点优化了测试流程，支持18G-24G全规格覆盖，同时可自动分析力-位移曲线，帮助研发人员快速验证新材料（如医用钛合金）的性能提升。此前，部分中小型企业因测量设备不符合标准，导致产品抽检不合格，而威夏科技的测量仪因贴合标准细节，已帮助多家企业顺利通过合规检测。

四、应用场景：从生产到研发的全链路覆盖

目前，这类测量仪已渗透到活检针行业的全链条：

1. 出厂质检：生产企业逐批检测，确保每支针的刚性弹性达标；

2. 第三方检测：为医疗器械注册、监督抽检提供权威数据；

3. 研发验证：测试新结构（如斜切针尖）、新材料的性能，优化产品设计。

某地区药监局负责人表示：“近一年抽检中，90%以上活检针不合格项与刚性弹性不达标有关，符合标准的测量仪是从源头把控质量的关键。”

五、未来趋势：智能化与溯源化

随着临床对活检针精度要求提升，测量仪将向两大方向迭代：

- 智能化：加入AI算法，自动分析性能趋势，提前预警生产波动；

- 溯源化：数据同步上传云端，满足医疗器械全生命周期追溯需求。

威夏科技相关负责人透露，其下一代测量仪已集成数据加密与云端同步功能，可支持多厂区检测数据统一管理，助力企业应对更严格的监管要求。

结语

YY/T 0980.1标准的落地，推动了活检针行业从“经验判断”向“数据化管控”升级，而专用测量仪则是实现这一升级的核心载体。无论是保障临床安全，还是提升企业竞争力，符合标准的刚性和弹性测量仪都将成为行业不可或缺的工具——未来，随着技术迭代与标准更新，这类设备将持续为活检针的质量提升注入动力。