活组织检查（活检）是临床疾病诊断的“金标准”之一，而一次性活组织检查针作为核心工具，其刺穿力直接影响穿刺过程的患者痛感、组织损伤程度及活检样本的完整性。为规范这类产品的质量评价，YY/T0980.1-2016《一次性使用活组织检查针 第1部分：刺穿力测量仪器》应运而生，成为行业内质量管控与合规检测的核心依据，对应的测量仪器也成为活检针生产、检测环节的必备装备。

一、标准落地：破解“无规可依”的行业痛点

过去，活检针刺穿力测量缺乏统一标准，不同企业、检测机构因介质选择、速度控制、力值精度的差异，常出现“同针不同值”的乱象——有的企业以普通橡胶模拟组织，有的则用手动穿刺替代机械控制，导致测量结果缺乏可比性，不仅影响产品质量判定，更可能给临床使用带来潜在风险。

YY/T0980.1-2016的出台填补了这一空白：它从仪器技术要求（力值精度、速度稳定性、介质弹性）到测量方法（穿刺介质规格、速度范围、数据采集频率），再到结果判定规则，均给出了明确可执行的标准。例如：

- 穿刺介质需模拟人体软组织弹性（弹性模量0.1-0.3MPa）；

- 穿刺速度需稳定在50mm/s±5mm/s范围内；

- 力值测量精度不低于±0.1%满量程（FS）。

这些细节直接锚定了测量的客观性，让“刺穿力达标与否”有了统一标尺。

二、仪器核心：三大能力适配标准要求

一款符合YY/T0980.1-2016的测量仪器，需具备三大核心能力，才能满足行业检测需求：

1. 精准力值采集：捕捉微小差异

活检针的刺穿力通常在1-10N之间（细针更低），需搭载高精度应变式力传感器，确保在微小力值测量时仍能保持稳定精度。部分仪器还配备了温度补偿模块，避免环境温度变化对传感器的影响，提升数据可靠性。

2. 稳定穿刺控制：排除人为误差

采用伺服电机驱动实现穿刺过程的精准控制，速度误差≤5%，同时保证穿刺直线性（偏差≤0.5mm）。相比手动穿刺，机械控制可彻底避免人为速度波动、角度偏差对结果的干扰。

3. 真实组织模拟：贴近临床场景

配备符合标准的硅胶介质模块，其弹性、厚度、表面摩擦系数均与人体软组织高度匹配。部分模块支持快速更换，可适应不同类型活检针（细针、粗针、同轴针）的检测需求。

三、行业实践：仪器成为合规“刚需”

目前，符合YY/T0980.1-2016的测量仪器已覆盖三大应用场景：

- 生产端：活检针企业出厂前对每批次产品抽检，确保刺穿力符合标准，避免不合格品流入市场；

- 检测端：第三方医疗器械检测机构将其作为注册检验、监督抽检的核心装备，保障产品合规性；

- 研发端：企业开发新型活检针（如涂层针、可降解针）时，通过仪器对比不同设计的刺穿力差异，优化产品性能。

值得关注的是，部分企业正针对标准优化仪器性能。比如威夏科技近期推出的一款仪器，就通过可循环再生硅胶介质解决了传统介质易老化的问题，同时搭载自动校准系统，每次测量前自动完成力值与速度校准，进一步提升了检测效率。

四、未来趋势：智能化升级适配临床需求

随着临床对活检针“微创、无痛”需求的提升，刺穿力的测量精度要求逐步提高。未来，符合该标准的仪器将向智能化、集成化方向发展：

- 支持数据自动上传云端，实现多设备数据比对与趋势分析；

- 集成穿刺角度、深度等多参数测量，为活检针全性能评价提供支持；

- 适配AI算法，自动识别刺穿力曲线异常点，辅助质量判定。

结语

YY/T0980.1-2016不仅为活检针刺穿力测量划定了“标尺”，更推动了测量仪器的技术升级。对于行业而言，只有严格遵循标准、选用合规仪器，才能从源头保障活检针质量，最终为患者提供更安全、更有效的诊断工具。随着标准的深入落地，我国活检针行业将进一步向规范化、高质量方向迈进。