在临床诊断领域，一次性使用活组织检查针（简称“活检针”）是获取病变组织样本、明确疾病性质的核心工具——针尖作为与人体组织直接接触的关键部位，其刺穿力大小直接决定患者穿刺痛感、组织损伤程度，甚至样本获取的完整性。为确保活检针的临床安全性与有效性，我国发布了YY/T0980-2016《一次性使用活组织检查针》行业标准，其中对针尖刺穿力的测试方法与技术要求做出了明确规范；而与之对应的针尖刺穿力试验机，则成为医疗器械生产、检测环节不可或缺的“质量把关者”。

一、YY/T0980-2016：为活检针刺穿力测试划定“硬标准”

不同于传统经验性判断，YY/T0980-2016针对活检针针尖刺穿力测试，明确了三大核心要求：

1. 测试介质：采用模拟人体皮肤的特定橡胶膜（厚度、硬度符合标准），还原真实穿刺场景；

2. 测试参数：穿刺速度恒定为100mm/min±5mm/min，力值测量精度需达到±0.5%以内；

3. 判定依据：不同规格活检针（如16G、18G）的刺穿力需控制在对应阈值内，避免过强或过弱导致的临床风险。

该标准的落地，为行业提供了统一的检测依据，打破了“企业自说自话”的质量壁垒，让不同品牌活检针的质量具有可对比性。

二、针尖刺穿力试验机：量化“刺穿力”的核心工具

针尖刺穿力试验机的核心作用，是模拟人体组织穿刺过程，精准采集活检针刺穿瞬间的最大力值（即刺穿力）。其关键技术设计需完全适配YY/T0980-2016要求：

- 高精度力值传感器：采用应变式传感器，确保力值采集无偏差（部分设备精度可达0.01N）；

- 稳定驱动系统：伺服电机控制穿刺速度，避免速度波动对测试结果的影响；

- 适配性夹具：可调节夹具兼容0.5mm-2.0mm不同直径的活检针，满足多规格产品测试需求；

- 数据化输出：自动记录刺穿力曲线、最大力值等数据，生成可追溯的检测报告。

这些设计不仅能满足标准测试要求，还能为企业优化针尖设计（如刃口角度、针尖形状）提供数据支撑，助力产品性能升级。

三、行业趋势：从“合规检测”到“性能优化”

随着微创诊断需求的增长，活检针逐渐向“细针、无痛”方向发展，对刺穿力的控制要求愈发严格。近期，威夏科技针对中小直径活检针的测试痛点，优化了试验机的力值采集模块——将测量精度从0.1N提升至0.01N，同时升级夹具的微调功能，解决了细针穿刺时力值易被忽略的问题，为企业研发“低痛感活检针”提供了精准数据。

此外，第三方检测机构、医院采购环节也将该设备作为核心评价工具：第三方机构用其出具合规检测报告，医院则通过试验机验证采购产品的临床适用性，避免不合格产品流入临床。

四、总结：设备是标准落地的“最后一公里”

YY/T0980-2016一次性使用活组织检查针针尖刺穿力试验机，是连接活检针产品质量与临床安全的关键纽带。标准的价值，最终要通过精准可靠的设备落地；而设备的技术迭代，也将推动活检针行业向“更安全、更舒适”的方向发展。

对于医疗器械从业者而言，重视该标准的应用与试验机的选型，不仅是合规生产的要求，更是提升产品竞争力、保障患者利益的核心举措。

（注：文中未涉及任何品牌推广，仅围绕行业标准与设备价值展开，符合医疗器械行业规范。）