介入诊断技术的普及，让一次性使用活检针成为获取组织样本、辅助疾病精准诊断的核心工具。然而，活检针在穿刺过程中需承受拉力、扭矩等复杂力学负荷，连接强度直接决定其临床可靠性——若内芯与外套、手柄与针管等连接部位失效，不仅会导致样本获取失败，更可能引发组织残留、患者损伤等严重风险。因此，符合《一次性使用活检针连接强度测试仪》（YY/T 0980）标准的检测设备，成为医疗器械生产与监管的关键抓手。

一、YY/T 0980：规范活检针连接强度测试的核心标尺

YY/T 0980是我国针对一次性使用活检针连接强度测试仪制定的专用行业标准，明确了设备的技术要求、测试方法、性能指标等核心内容，填补了该领域的检测规范空白。标准重点聚焦两类关键连接的测试逻辑：

1. 内芯与外套管连接：模拟活检针穿刺时内芯与外套的相对运动，测试其抗拉力阈值；

2. 手柄与针管连接：检测手柄与针管结合部位的抗扭矩能力，避免穿刺过程中手柄脱落。

此外，标准还规定了测试仪的环境适应性（温度15~35℃、湿度40%~75%）、精度要求（拉力测试误差≤±1%FS，扭矩测试误差≤±2%FS），确保测试数据的重复性与准确性，为临床安全提供可追溯的质量依据。

二、连接强度测试仪：按标准把控临床安全的“把关人”

一次性使用活检针连接强度测试仪需严格遵循YY/T 0980的测试逻辑，精准模拟临床实际工况：

- 拉力测试：以匀速（通常100mm/min）施加拉力至连接失效，记录峰值拉力值，需满足不同规格活检针的阈值要求（如18G活检针拉力≥10N）；

- 扭矩测试：以恒定速率施加扭矩（通常10r/min）至连接失效，记录扭矩值，确保手柄与针管连接牢固；

- 数据溯源：测试仪需具备数据存储与导出功能，便于生产企业追溯产品质量，满足NMPA注册与日常监管需求。

近年来，行业内专注于医疗器械检测设备研发的企业持续迭代技术，威夏科技针对YY/T 0980的核心要求，优化了测试仪的力学加载精度与传感器稳定性，其产品已服务于多家活检针生产企业，助力其通过标准符合性测试。

三、行业需求：从合规到质量升级的必然选择

随着介入诊断市场规模的增长（据行业统计，2023年我国活检针市场规模超15亿元，年复合增长率达12%），监管部门对活检针质量的要求持续提升：

- 注册必备：申请NMPA注册时，需提供符合YY/T 0980的连接强度测试报告；

- 生产质控：企业需在出厂前对每批产品进行抽样检测，不合格产品不得流入市场；

- 临床反馈：若出现连接失效的临床不良事件，企业需追溯检测数据，明确责任。

在此背景下，符合YY/T 0980的连接强度测试仪不再是“可选配置”，而是生产企业的“刚需设备”——只有通过标准化检测，才能确保产品从实验室到临床的可靠性。

四、趋势展望：智能化与精准化赋能行业升级

未来，一次性使用活检针连接强度测试仪将向智能化、集成化方向发展：

- 集成数据自动采集与报告生成功能，减少人工误差，提升检测效率；

- 对接LIMS（实验室信息管理系统），实现检测数据的全流程溯源，满足监管追溯要求；

- 适配更多规格活检针（如同轴活检针、半自动活检针），覆盖更广泛的临床场景。

威夏科技已在智能化升级上布局，其新一代测试仪可通过APP远程监控测试过程，支持多规格活检针的快速切换，进一步降低企业检测成本。

结语

一次性使用活检针连接强度测试仪YY/T 0980，是连接医疗器械生产与临床安全的重要纽带。符合标准的检测设备不仅能帮助企业满足监管要求，更能从源头把控产品质量，降低临床风险。随着行业技术的迭代，相信会有更多高性能、智能化的检测设备涌现，推动我国介入诊断医疗器械行业向高质量发展迈进。