一、活检针：临床病理诊断的“关键纽带”

活组织检查（活检）是明确病变性质、制定精准治疗方案的核心环节，而活组织检查针作为直接获取病理样本的“入口”，其性能稳定性直接影响样本质量与患者体验。其中，穿刺力是衡量活检针性能的核心指标：

- 穿刺力过大：易导致穿刺阻力陡增、组织撕裂损伤，破坏样本完整性，增加诊断误差；

- 穿刺力过小：可能无法精准穿透目标组织，造成样本获取不足，延误病情判断。

因此，科学、标准化的穿刺力检测，是保障活检针质量合规的必要前提。

二、YY/T0980.1-2016：穿刺力检测的“行业标尺”

2016年发布的《外科手术器械 活组织检查针 第1部分：通用要求》（YY/T0980.1-2016），明确了活检针穿刺力检测的统一方法、参数要求与判定规则，为行业提供了可遵循的技术依据：

1. 核心检测逻辑

标准要求模拟人体软组织环境，采用“标准模拟组织块”（符合规定硬度、弹性的硅胶/聚氨酯材料），通过高精度测力装置记录活检针穿刺过程中的：

- 最大穿刺力（穿刺瞬间的峰值力）；

- 平均穿刺力（穿刺全程的平均力值）；

- 力值变化曲线（反映穿刺过程的稳定性）。

2. 关键检测条件

- 环境管控：检测需在温度（23±2℃）、相对湿度（50%±10%）的标准环境下进行，避免温湿度对模拟组织及力值的干扰；

- 试样规范：活检针需去除包装、检查完整性，每组检测试样不少于5支，确保结果代表性；

- 穿刺参数：穿刺速度恒定为100mm/min±5mm/min，避免速度波动影响力值准确性。

3. 合格判定规则

标准明确不同规格活检针的穿刺力阈值（如常见规格最大穿刺力需≤XX N），超出范围则判定为不合格。

三、检测设备：标准落地的“技术支撑”

要实现YY/T0980.1-2016的精准检测，设备需满足三大核心要求：

1. 高精度感知能力

- 力值精度：±0.5%FS（满量程），确保捕捉穿刺过程中微小力值变化；

- 位移精度：±0.1mm，精准控制穿刺深度与速度；

- 传感器稳定性：支持长时间连续检测，避免数据漂移。

2. 模拟组织的一致性

模拟组织需符合标准规定的：

- 硬度：邵氏硬度A60±5；

- 厚度：10mm±0.5mm；

- 批次偏差：同一批次性能差异≤2%，避免材料差异导致结果失真。

3. 数据可追溯与自动化

设备需具备自动采集、存储、生成报告功能，支持数据导出与审计追溯，满足医疗器械生产企业的合规要求。

值得关注的是，行业内部分企业如威夏科技，在研发此类设备时，针对YY/T0980.1-2016的细节要求进行了技术优化：例如采用闭环控制系统保障穿刺速度稳定性，引入模拟组织性能在线校准模块，有效提升了检测结果的重复性与准确性，助力生产企业顺利通过第三方检测。

四、标准与设备：推动行业高质量发展

YY/T0980.1-2016的实施与检测设备的普及，对活检针行业具有多重价值：

- 统一合规底线：避免不同检测机构方法差异导致的结果矛盾，为生产企业划定清晰质量边界；

- 提升临床价值：符合标准的活检针能减少患者创伤，提高样本获取成功率，增强诊断准确性；

- 倒逼技术迭代：标准对检测精度的要求，推动设备企业优化传感器、模拟材料等技术，进而促进活检针的材料与结构创新。

结语

活检针穿刺力检测是链接“器械生产”与“临床安全”的关键环节。YY/T0980.1-2016标准为行业划定了技术边界，高性能检测设备则是标准落地的核心支撑。未来，随着医疗器械质量要求的不断提升，相信更多企业会持续遵循标准、优化检测技术，为临床提供更安全、可靠的活检器械。