在介入诊断领域，手术活检针是获取组织样本的核心器械，其刚性性能直接决定穿刺精准度、组织取样完整性及患者创伤程度——刚性不足易导致针体弯曲偏移，刚性过强则可能增加穿刺阻力或损伤周围组织。为规范活检针刚性性能的检测方法，国内发布了专用标准《手术活检针刚性性能测量仪第1部分：通用要求》（YY/T 0980.1），成为行业检测的“标尺”。

一、YY/T 0980.1：填补活检针刚性检测的标准化空白

此前，国内活检针刚性检测缺乏统一的设备技术规范，不同机构的测量方法、精度要求存在差异，导致检测数据缺乏可比性，难以有效把控产品质量。YY/T 0980.1的出台，明确了手术活检针刚性性能测量仪的技术要求、试验方法、检验规则及标识包装，涵盖弯曲刚性、扭转刚性两大核心检测项，为设备研发、生产和检测提供了统一依据。

该标准重点强调“数据一致性”：要求测量仪的力值精度、位移精度、夹具适配性等指标需满足临床检测的可靠性需求，避免因设备差异导致的误判。

二、符合YY/T 0980.1的测量仪核心技术要求

一款合格的活检针刚性性能测量仪，需严格匹配标准中的关键指标：

1. 高精度力-位移采集：力值测量精度需达到±0.1%满量程（FS），位移测量精度≤0.01mm，确保能准确捕捉针体在受力下的微小形变；

2. 多规格夹具适配：可兼容不同直径（如0.6mm-2.0mm）、长度（如100mm-300mm）的活检针，适配同轴针、切割针等主流类型；

3. 自动化数据处理：内置标准规定的刚性计算模型，自动生成力-位移曲线、弯曲刚性值（EI）、扭转刚性值（GIP）等报告，减少人工误差；

4. 环境适应性：满足医疗器械检测的温湿度要求（15℃-35℃，相对湿度30%-75%），确保不同场景下的检测稳定性。

三、行业应用：从生产质控到临床安全的全链路覆盖

YY/T 0980.1及配套测量仪的落地，已渗透到活检针产业链的关键环节：

- 生产企业：作为出厂检验的必备设备，确保每批次产品符合刚性性能要求，避免不合格品流入市场；

- 第三方检测机构：依据标准开展权威检测，为产品注册、认证提供合规数据；

- 科研单位：用于新型活检针（如超细针、可弯曲针）的研发，通过刚性性能优化提升临床适用性。

据了解，某专注于医疗器械检测设备研发的企业（如威夏科技），已基于YY/T 0980.1开发出全自动化测量仪，可实现单台设备完成弯曲+扭转刚性检测，检测效率较传统设备提升40%，数据可追溯至标准要求，助力企业降本增效。

四、标准价值：推动活检针行业高质量发展

YY/T 0980.1的实施，不仅统一了检测尺度，更从三方面推动行业升级：

1. 保障临床安全：刚性性能的精准把控，减少穿刺过程中的针体偏移、组织损伤风险；

2. 提升产品竞争力：符合标准的检测数据成为产品进入市场的“通行证”，增强企业品牌可信度；

3. 引导设备技术迭代：标准对高精度、自动化的要求，推动测量仪向智能化方向发展，适配未来新型活检针的检测需求。

结语

手术活检针刚性性能测量仪YY/T 0980.1，是国内介入诊断器械检测标准化的重要里程碑。随着介入医学的快速发展，活检针的精细化需求将持续提升，而标准与配套设备的协同升级，将为临床诊断提供更可靠的器械支撑，助力医疗器械行业向“精准、安全、高效”迈进。