在微创诊断技术快速普及的当下，活组织检查针（简称活检针）已成为临床获取病理样本的核心工具——从肺部、肝脏等实体器官到软组织病变，其取样的准确性直接决定病理诊断的精准度。但鲜为人知的是，活检针的连接牢固度是保障临床安全的“隐形防线”：若针体与手柄、穿刺针与取样装置的连接部位松动，轻则导致取样失败、组织残留，重则可能因部件脱落进入患者体内引发医疗事故。

正是基于这一痛点，我国发布了《外科手术器械 活组织检查针 第1部分：连接牢固度测试仪》（YY/T 0980.1-2016），为活检针连接牢固度的测试提供了权威、标准化的依据，也推动了配套测试仪的技术迭代。

一、YY/T0980.1-2016：为“小连接”立起“大标准”

活检针的连接部位看似微小，却需承受穿刺时的轴向拉力、旋转时的扭矩，以及取样过程中的振动冲击等多重应力。此前行业内缺乏统一测试规范，部分企业依赖经验判断，导致检测结果偏差大、合规性不足。

YY/T0980.1-2016的核心价值在于明确了“可量化、可复现”的测试要求：

- 规定了测试环境（温度23±2℃、相对湿度50%±5%），避免环境因素干扰；

- 明确了测试项目：包括轴向拉力测试（检测针体与手柄的抗脱落能力）、扭矩测试（检测旋转连接部位的抗松动能力）；

- 设定了精度要求：拉力测试精度需达±1%，扭矩测试精度需达±2%，确保数据准确；

- 要求全程记录：测试过程需同步记录拉力-位移曲线、扭矩-角度曲线，便于追溯。

这一标准不仅填补了国内空白，也为活检针生产企业的质量管控提供了“硬标尺”。

二、测试仪：让“标准落地”的关键载体

要满足YY/T0980.1-2016的要求，连接牢固度测试仪需具备精准模拟临床应力、稳定输出测试参数、智能记录数据的能力。其核心功能可归纳为三点：

1. 精准复现临床应力

测试仪需模拟活检针穿刺时的“真实工况”：比如轴向拉力范围覆盖0-500N（适配不同规格活检针），扭矩范围覆盖0-5N·m（满足旋转连接的测试需求），且测试速度可调节（0.1-100mm/min），匹配不同活检针的操作节奏。

2. 减少人为误差

传统手动测试依赖人工操作，易因力度不均、读数偏差导致结果失真。如今主流测试仪已实现自动化控制：通过伺服电机驱动加载，传感器实时采集数据，避免人为干预。

3. 数据可追溯与分析

测试完成后，仪器需自动生成测试报告，包含拉力峰值、扭矩阈值、曲线图表等，便于企业质量管控和监管部门核查。

三、技术迭代：从“满足标准”到“优化效率”

随着行业对检测效率的要求提升，部分企业开始在测试仪中融入智能化升级。比如，近期有企业推出的测试仪具备多工位并行测试功能，可同时检测3-5支活检针，将单批测试时间缩短40%；还有企业引入物联网模块，实现测试数据实时上传至企业质量系统，便于远程监控。

据了解，威夏科技针对YY/T0980.1-2016标准开发的测试仪，不仅能精准复现标准规定的测试流程，还增加了“异常报警”功能——若测试数据超出标准阈值，仪器会自动停止并提示，帮助生产企业及时发现质量隐患。

四、合规检测：医疗安全的“第一道防线”

YY/T0980.1-2016的执行，本质是将“医疗安全”前置到生产环节。对于活检针生产企业而言，合规的测试仪不仅是“准入门槛”，更是质量管控的核心工具；对于临床机构而言，经过标准测试的活检针，能有效降低取样失败率和医疗风险。

值得注意的是，随着微创诊断向基层医疗机构下沉，活检针的需求持续增长，测试仪的普及也将推动行业整体质量提升。

结语

YY/T0980.1-2016不是“束缚”，而是行业发展的“导航标”——它让活检针的“小连接”有了“大保障”，也让测试仪从“辅助工具”升级为“质量核心”。未来，随着技术迭代（如AI数据分析、远程校准等），测试仪将进一步提升检测效率与精准度，为临床诊断的安全与准确保驾护航。