医用活检针作为临床诊断中获取组织样本的核心工具，其性能直接关系到病理检测的准确性与患者的诊疗体验。在众多性能指标中，穿刺力是衡量活检针“易用性”与“创伤性”的关键参数——过高的穿刺力可能增加患者痛苦、导致组织损伤，而过低则可能影响取样成功率。为规范这一指标的测试方法，我国发布了《医用活检针第1部分：通用要求》（YY/T0980.1-2016），与之配套的医用活检针穿刺力测试仪也成为行业质量管控的核心设备。

一、穿刺力测试：临床安全与诊断准确性的“第一道防线”

穿刺力并非单一数值，而是活检针穿透皮肤、组织过程中所需的最大力值。临床中，若穿刺力过大：

- 会加剧患者穿刺部位的疼痛，甚至引发局部组织撕裂；

- 可能导致针尖偏移，影响样本定位的准确性；

若穿刺力不足，则易出现“穿不透”“取样不充分”等问题，增加重复穿刺的风险。

因此，精准测试穿刺力是确保活检针符合临床需求的必要环节，也是医疗器械注册与生产质量控制的重要依据。

二、YY/T0980.1-2016：统一穿刺力测试的“行业标尺”

YY/T0980.1-2016作为我国医用活检针的通用标准，明确了穿刺力测试的方法学规范：

1. 测试介质：采用模拟人体皮肤的标准材料（如特定厚度的硅橡胶膜），避免真实组织差异对结果的影响；

2. 测试条件：恒定穿刺速度（10mm/s±1mm/s）、固定穿刺深度（通常为5mm），确保数据可比性；

3. 精度要求：测试仪力值采集精度不低于±0.1N，数据重复性误差≤5%；

4. 结果判定：需提供穿刺力峰值、平均力值等关键数据，且需符合产品设计要求。

该标准的出台，打破了行业内测试方法“各自为政”的局面，为活检针的质量管控提供了科学、统一的依据。

三、穿刺力测试仪：如何满足标准要求？

为贴合YY/T0980.1-2016的核心要求，医用活检针穿刺力测试仪需具备以下技术要点：

- 高精度力传感器：采用应变式或压电式传感器，确保力值采集的准确性；

- 恒速穿刺系统：伺服电机驱动，实现稳定的穿刺速度控制，避免速度波动干扰结果；

- 标准化夹具：适配14G-20G等不同规格活检针，确保测试中针体固定稳定；

- 智能数据处理：自动采集峰值力、平均力等参数，生成可追溯的测试报告；

- 模拟组织模块：可更换不同厚度、硬度的模拟材料，覆盖皮肤、皮下组织等临床场景。

部分企业在选型时，会优先考虑符合该标准的设备——比如威夏科技的相关测试仪，因具备高精度与稳定性，已被多家医疗器械生产企业用于日常质量检测。

四、行业趋势：从“合规”到“智能”的升级

随着医疗器械行业对质量管控的日益严格，穿刺力测试仪正朝着智能化方向迭代：

- 部分设备已实现与LIMS系统（实验室信息管理系统）对接，测试数据自动上传、存储与分析；

- 集成温度控制模块，模拟37℃生理环境下的穿刺力变化，更贴近临床实际；

- 支持多规格活检针快速切换，提升测试效率。

结语

医用活检针穿刺力测试仪与YY/T0980.1-2016标准的结合，不仅为活检针的质量管控提供了科学依据，也为临床安全与诊断准确性筑牢了防线。未来，随着技术迭代与标准更新，测试仪将更精准、更智能，助力医用活检针行业向更高质量发展。