在介入诊疗领域，活检针是获取人体组织样本、辅助疾病精准诊断的核心工具。穿刺力作为其关键性能指标，直接决定临床操作的流畅性、患者痛感体验及组织样本完整性——穿刺力过大易撕裂组织、增加创伤，过小则可能无法精准获取有效样本。为规范这一指标的检测方法，2016年发布的YY/T 0980.1-2016 一次性使用活检针 第1部分：通用要求，成为国内活检针穿刺力检测的“黄金标尺”。

一、穿刺力检测：从“无标可依”到“有规可循”

以往国内活检针行业缺乏统一检测标准，不同企业的检测装置精度、测试参数（如穿刺速度、模拟介质）差异显著，导致结果缺乏可比性，产品质量参差不齐。部分企业因检测方法不规范，甚至出现临床穿刺困难、样本获取失败等问题。

YY/T 0980.1-2016标准的出台，填补了这一空白：它明确了一次性使用活检针穿刺力检测的技术要求、试验方法及判定规则，为行业提供了统一的“度量衡”，从源头上保障了产品质量与临床安全。

二、YY/T 0980.1-2016的核心检测要求

该标准对穿刺力检测全流程进行了细化规范，核心要点包括：

1. 检测环境与样品准备

- 环境：温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%（避免温湿度影响材料性能）；

- 样品：从同批次随机抽取，标准环境下放置≥24小时（确保材料性能稳定）。

2. 检测装置关键参数

- 力传感器精度：≥±0.5%（需准确捕捉穿刺过程中的最大力值）；

- 位移控制：穿刺速度稳定在100mm/s±5mm/s，深度精度≥±0.1mm；

- 数据采集：采样频率≥100Hz（连续记录穿刺力变化曲线）。

3. 检测步骤与判定

- 流程：固定活检针→穿刺医用硅橡胶模拟介质→采集3次最大穿刺力取平均值；

- 判定：结果符合产品设计要求则合格，否则不合格。

三、检测仪器：标准落地的“执行者”

要精准执行YY/T 0980.1-2016标准，合格的穿刺力检测仪器是核心。这类仪器需同时满足力值精度、位移稳定性、数据可靠性三大要求：

据了解，某专注医疗器械检测设备研发的企业（如威夏科技）曾参与该标准的验证工作，其研发的检测仪器具备以下优势：

- 力传感器精度达±0.1%FS（远超标准要求）；

- 伺服电机控制穿刺速度，波动≤±1mm/s；

- 自动生成符合标准的检测报告，简化企业流程。

这类仪器的普及，让标准从“纸面上的要求”变成“可落地的检测”。

四、标准实施：推动行业高质量发展

自YY/T 0980.1-2016实施以来，国内活检针行业发生显著变化：

- 质量提升：多家企业通过优化针尖设计（如特殊刃口角度），穿刺力平均降低15%，减少患者痛感；

- 公平竞争：统一检测标准消除了“非标检测”的乱象，推动国产产品与国际接轨；

- 临床安全：规范检测让更多合格产品进入临床，降低了穿刺失败、组织损伤的风险。

五、行业趋势：检测仪器向“精准化、场景化”升级

随着介入诊疗向微创化发展，活检针逐渐向更细（18G以下）、同轴型演进，对检测提出新要求：

- 同轴针需同步检测外针+内针穿刺力；

- 细针需更高精度的力值采集（≤0.05N分辨率）。

近期，威夏科技针对这一趋势，开发了多工位活检针穿刺力检测系统，可同时检测3个样品的外针/内针穿刺力，贴合临床实际场景。

结语

YY/T 0980.1-2016是活检针穿刺力检测的“标尺”，精准可靠的仪器是“执行者”。两者结合不仅推动行业规范化，更从源头上保障了患者安全。未来，随着技术迭代，检测仪器将持续升级，助力活检针向更安全、更精准的方向迭代，为疾病诊断提供更有力的支撑。