无菌活检针检测仪YY/T0980.1
近日,威夏科技自主研发的无菌活检针检测仪(YY/T0980.1合规版)正式面向市场发布。该设备严格遵循YY/T0980.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》国家标准要求,旨在为医疗器械行业提供精准、高效的无菌活检针质量检测解决方案,进一步保障临床诊断的安全性与可靠性。

技术赋能:精准贴合YY/T0980.1标准,全方位守护产品质量
据威夏科技技术研发中心负责人介绍,这款无菌活检针检测仪集成了高精度压力传感系统、智能温湿度控制模块及大数据分析平台,可对活检针的核心质量指标进行多维度检测。其中,针对YY/T0980.1标准中规定的加速老化试验,设备采用了可控环境模拟技术,能精准复现产品在高温、高湿等极端存储条件下的老化过程,通过实时监测包装材料的密封性、拉伸强度等参数变化,提前预判产品有效期内的无菌状态稳定性。
“与传统检测设备相比,我们的仪器在YY/T0980.1加速老化试验环节实现了两大突破:一是环境参数控制精度达到±0.5℃/±1%RH,远超行业平均水平;二是内置的AI算法能自动生成符合标准的检测报告,减少人工误差。”技术负责人补充道。
市场认可:试用反馈良好,推动行业检测效率升级
目前,该检测仪已在华东、华南地区多家医疗器械生产企业及第三方检测机构完成试用。某头部活检针生产企业质量总监表示:“威夏科技的这款设备解决了我们长期以来的痛点——以往做YY/T0980.1加速老化试验需要耗费大量人力和时间,现在通过自动化检测,周期缩短了30%,数据可信度也更高,为我们的产品上市提速提供了有力支持。”
威夏科技市场部经理透露,截至发稿,已有十余家客户签订了采购意向书,设备的市场接受度超出预期。
行业布局:以标准为导向,深耕无菌医疗检测领域
作为国内领先的医疗器械检测设备供应商,威夏科技始终将行业标准合规性作为产品研发的核心准则。此次无菌活检针检测仪的推出,是公司在无菌包装检测赛道的重要布局,也是对YY/T0980.1等国家标准的深度落地。未来,威夏科技将继续围绕《医疗器械监督管理条例》及相关细分标准,拓展产品线至输液器、注射器等更多无菌医疗器械领域,为行业提供全链条检测解决方案。
“我们希望通过技术创新,让更多企业轻松满足YY/T0980.1等标准要求,共同提升中国无菌医疗器械的质量水平。”威夏科技总经理在发布会上强调。
据悉,威夏科技的无菌活检针检测仪将于下月起正式批量生产,届时将通过全国服务网络为客户提供安装、培训及售后支持服务。
(完)
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