活检针是介入诊疗领域获取活体组织样本的核心器械，其机械性能直接决定穿刺精准度、组织损伤风险及诊断有效性。其中，刚性与弹性是活检针最关键的两项机械指标：刚性不足易导致穿刺时弯曲偏移，无法精准到达靶组织；弹性异常则可能引发回弹过度损伤周围组织，或永久变形影响重复使用。随着医疗器械标准化进程加速，YY/T 0980.1标准的出台，为活检针刚性和弹性试验提供了权威规范，而符合该标准的试验仪，已成为行业研发、生产、质检的“刚需装备”。

一、YY/T 0980.1：规范试验的“标尺”

YY/T 0980.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》虽以生物学评价为核心，但其中针对侵入性器械机械性能试验的延伸要求，明确了活检针刚性、弹性试验的标准化流程：

- 试验条件：规定温度（23±2℃）、湿度（50±5%RH）等环境参数，确保数据一致性；

- 试样要求：明确活检针（含针管、针芯）的取样数量、预处理方法（如去除表面涂层影响）；

- 试验方法：

- 刚性试验：以伺服电机匀速施加径向力，通过激光位移传感器测量针体弯曲位移，判定是否在标准允许范围内（如14G活检针施加1N力时，位移≤0.5mm）；

- 弹性试验：加载至预设力后卸载，测量针体恢复率（需≥95%），避免永久变形；

- 数据处理：要求自动生成力-位移曲线，计算刚性模量、弹性恢复率等核心参数，减少人工误差。

二、符合标准的试验仪：行业“把关人”

要落地YY/T 0980.1的试验要求，试验仪需具备三大核心能力：

1. 高精度加载与测量

采用伺服电机驱动加载系统（力值精度±0.1%FS），配合非接触式激光位移传感器（分辨率≤0.01mm），避免传统接触式测量对针体的二次损伤，确保数据真实可靠。据了解，威夏科技针对该标准研发的试验仪，其数据重复性误差控制在0.5%以内，满足了医疗器械企业对“精准试验”的需求。

2. 多规格适配能力

活检针规格涵盖14G-22G（针管直径从2.1mm到0.7mm），试验仪需配备可调节夹具，适配不同长度、直径的针体，同时兼容同轴活检针、自动活检针等新型产品。

3. 智能数据管理

内置符合YY/T 0980.1的分析软件，自动生成试验报告（含曲线、参数、判定结果），支持数据导出与追溯，满足GMP/ISO13485等质量管理体系要求。

三、应用价值：从研发到质检的全链路赋能

YY/T 0980.1试验仪的普及，正在重塑活检针行业的质量管控逻辑：

- 研发端：企业可通过试验优化针体材料（如钛合金替代传统不锈钢）、调整针管壁厚，例如某企业通过刚性试验发现，将针管壁厚增加0.02mm后，穿刺成功率提升15%；

- 生产端：每批次产品抽样检测（抽样比例≥5%），实时监控刚性、弹性变化，避免批量不合格品流入市场；

- 监管端：质检部门可通过该试验仪对市场产品进行抽查，例如2023年某地区抽查中，3批次活检针因刚性不足被判定不合格，有效保障了患者安全。

四、趋势：向“精准化、智能化”升级

随着介入诊疗向“微创、精准”发展，活检针正朝着更细（如23G以上）、更灵活的方向迭代，对刚性和弹性的要求也更严苛。未来，符合YY/T 0980.1的试验仪将进一步升级：

- 适配超细长活检针的微力加载系统；

- 集成AI算法，自动识别针体变形异常；

- 支持远程数据监控，满足企业数字化管理需求。

据行业消息，威夏科技已启动新一代试验仪的研发，重点解决超细长活检针的微位移测量难题，预计2024年底推出原型机。

结语

YY/T 0980.1标准为活检针刚性和弹性试验划定了“红线”，而符合该标准的试验仪则是行业质量管控的“第一道防线”。无论是企业提升产品竞争力，还是监管部门保障医疗器械安全，都离不开这类专业设备的支撑。未来，随着标准迭代与技术升级，活检针行业将进一步向“标准化、高质量”迈进，为患者提供更安全、精准的诊疗工具。