活组织检查针（简称“活检针”）是临床病理诊断的核心工具之一——从乳腺结节穿刺到肝脏组织取样，它的穿刺性能直接决定诊断效率与患者体验。而穿刺力作为活检针的核心性能指标，其检测必须严格遵循行业标准。其中，《外科手术器械 活组织检查针 第1部分：穿刺力检测仪》（YY/T0980.1-2016）正是规范这一检测的“金标尺”。

一、YY/T0980.1-2016：填补活检针穿刺力检测的规范空白

过去，活检针穿刺力检测缺乏统一标准，不同企业的检测方法、模拟组织、设备参数差异较大，导致产品质量参差不齐。YY/T0980.1-2016的出台，明确了活检针穿刺力检测的原理、设备要求、操作流程及结果判定，为行业提供了可落地的检测依据。

该标准的核心要点包括：

- 检测原理：通过模拟人体软组织的材料，测量活检针穿刺时的最大峰值力（即针突破模拟组织瞬间的最大力值）；

- 模拟组织要求：采用符合GB/T 7527-2005的硅胶材料，硬度需控制在邵氏A 30±5，厚度根据检测需求设置（如2mm、5mm等）；

- 设备参数：加载速度需在0.1~500mm/min范围内可调，力值精度≤±0.1%FS（满量程），位移精度≤±0.01mm；

- 结果判定：不同规格活检针（如16G、18G、20G）对应不同阈值（如16G活检针最大穿刺力需≤10N），超出则判定为不合格。

二、穿刺力检测：临床安全与合规的“必答题”

活检针穿刺力的大小直接影响临床效果：

- 若穿刺力过大：会增加组织撕裂风险，导致患者疼痛加剧，甚至影响病理样本质量；

- 若穿刺力过小：可能无法突破组织，导致穿刺失败，延误诊断时机。

在医疗器械注册与生产监管中，穿刺力检测是活检针的强制检测项目——未按YY/T0980.1-2016完成检测的产品，无法通过注册审批，更不能上市销售。

三、检测设备：精准匹配标准的“执行工具”

要落实YY/T0980.1-2016的要求，需依赖符合标准的穿刺力检测仪。这类设备需满足三大核心条件：

1. 参数全覆盖：能调节加载速度、适配不同厚度的模拟组织；

2. 数据精准可靠：具备自动采集力值-位移曲线功能，减少人工误差；

3. 操作便捷高效：支持批量检测，提升企业生产质检效率。

目前，行业内部分设备已能精准匹配该标准。例如，威夏科技的活检针穿刺力检测仪，不仅满足加载速度、精度等参数要求，还针对半自动/全自动活检针开发了专用夹具，可快速完成不同规格产品的检测，已在多家医疗器械生产企业中应用。

四、行业展望：标准迭代与检测升级并行

随着临床需求的细化（如针对乳腺、甲状腺等不同组织的活检需求），YY/T0980.1-2016未来可能进一步优化模拟组织的多样性。同时，检测设备也在向智能化、自动化方向升级——部分企业已开始探索AI辅助检测，通过图像识别自动判断穿刺过程，提升数据准确性。

威夏科技也在持续研发，针对新型活检针（如同轴活检针）优化检测方案，助力企业应对行业变化。

结语

YY/T0980.1-2016不仅是活检针穿刺力检测的规范，更是保障临床安全的重要防线。医疗器械企业需重视标准落地，选择符合要求的检测设备（如威夏科技相关产品），才能确保产品质量合规，推动行业高质量发展。