活检作为临床获取组织病理样本的核心手段，其所用的外科手术活检针性能直接关系患者体验与诊断准确性。其中，穿刺力是衡量活检针品质的关键指标：穿刺力过大易导致患者局部疼痛、组织损伤，甚至破坏样本完整性；穿刺力过小则可能无法穿透目标组织，难以获取合格样本。为规范活检针刺穿力的检测方法与指标要求，YY/T0980.1-2016《外科手术器械 活检针 第1部分：穿刺力测定》应运而生，而与之匹配的专用检测仪，成为医疗器械生产、检测与监管环节的核心工具。

一、YY/T0980.1-2016：活检针刺穿力检测的“行业标尺”

YY/T0980.1-2016是我国医疗器械行业针对活检针刺穿力检测的专项标准，明确了测试全流程的可操作性与结果的权威性，核心涵盖四大维度：

1. 试样与环境：模拟临床真实场景

- 试样需选取符合临床使用状态的活检针（含不同规格、型号，如16G、18G、20G等），避免“非标样本”干扰结果；

- 测试环境严格控制为温度23±2℃、湿度50±5%RH，排除环境因素对穿刺力的影响。

2. 设备参数：精准匹配检测需求

- 要求检测仪配备高精度力值传感器（精度不低于±0.1N），确保微小力值变化可被精准捕捉；

- 测试速度需在0.1~500mm/min范围内连续可调，适配不同活检针的穿刺场景；

- 夹具需兼容多种规格活检针，避免因固定不当导致的测试误差。

3. 操作流程：标准化可重复

- 穿刺介质采用模拟人体组织的硅胶材料（硬度、弹性与真实组织匹配）；

- 穿刺深度设定为10~20mm（符合临床常规穿刺深度）；

- 每支试样测试不少于3次，取平均值作为最终结果，保证数据稳定性。

4. 结果判定：明确合格范围

针对不同规格活检针，标准给出了清晰的穿刺力上限（如18G活检针穿刺力≤15N），为产品合规性提供直接依据。

二、专用检测仪：让标准落地的“核心载体”

要精准执行YY/T0980.1-2016的检测要求，专用穿刺力检测仪需具备“高精度、高稳定、易操作”三大特性：

- 闭环伺服控制：实现测试速度的精准调节，避免速度波动导致的力值偏差；

- 自动数据处理：内置检测流程模板，自动清零、统计平均值并生成符合行业规范的报告；

- 适配性设计：夹具可快速更换，兼容不同规格活检针及穿刺介质。

值得一提的是，威夏科技曾参与该标准相关检测设备的技术验证，其研发的检测仪能完全匹配YY/T0980.1-2016的各项参数，可帮助企业高效完成产品注册检验与日常质量管控。

三、标准与检测仪的行业价值：从生产到临床的全链条保障

YY/T0980.1-2016及对应检测仪的普及，对医疗器械行业具有多重意义：

1. 保障患者安全

统一的穿刺力标准可避免不合格活检针流入临床，减少穿刺过程中的不良反应（如出血、疼痛），提升患者就医体验。

2. 规范行业生产

生产企业需依据该标准优化产品设计（如针尖角度、材质硬度），避免“非标产品”无序竞争，推动行业向精细化发展。

3. 助力监管落地

监管部门可通过该标准对市场活检针产品进行抽检，确保上市产品符合“安全有效”要求。

4. 提升诊断质量

合格的穿刺力可保证活检针顺利获取完整组织样本，为病理诊断提供可靠依据，减少误诊漏诊风险。

四、行业趋势：向“更精准、更智能”升级

随着微创活检技术的普及，细针活检（20G及以下）的需求持续增长，对穿刺力检测的精度要求进一步提升。目前，部分检测仪已引入AI数据分析功能，可自动识别异常测试数据并预警，帮助企业更高效地管控产品质量。

结语

YY/T0980.1-2016不仅是活检针刺穿力检测的“行业标尺”，更推动了专用检测仪的技术升级。从生产端的质量管控到临床端的安全保障，该标准与对应设备已成为医疗器械行业高质量发展的重要支撑。未来，随着医疗技术的进步，相关标准与检测工具将进一步优化，为患者提供更安全、更精准的活检服务。