随着微创活检技术在肿瘤筛查、组织病理诊断中的普及，活检针作为核心耗材，其性能稳定性直接关系到临床操作安全与诊断准确性。其中，韧性是活检针的关键性能指标——若韧性不足，穿刺过程中易出现针体弯曲、断裂甚至残留体内，引发严重医疗风险；若韧性过强，则可能影响活检取样的精准度。为规范这一性能要求，YY/T 0980.1标准应运而生，而与之配套的YY/T 0980.1活检针韧性测试仪，正是落实标准、保障产品质量的核心装备。

一、YY/T 0980.1标准：给活检针韧性“定标尺”

YY/T 0980.1是我国医疗器械行业针对活检针韧性测试的专项标准，明确了活检针（尤其是一次性使用活检针）韧性测试的试验方法、指标要求与判定规则：

- 核心试验包括弯曲试验（测试针体在不同角度下的抗变形能力）、扭转试验（评估针体抗扭转断裂性能）；

- 指标涵盖弯曲角度（如14G针需承受≥30°弯曲无断裂）、扭转圈数（如20G针需扭转≥15圈不失效）、断裂强度（针体断裂时的最大拉力）等；

- 要求测试设备具备可追溯性、精度满足行业规范，确保不同批次产品的测试结果一致性。

该标准的实施，从源头规范了活检针的韧性设计，避免了不合格产品流入临床，为医疗安全筑牢第一道防线。

二、测试仪：精准落地标准的“硬支撑”

YY/T 0980.1活检针韧性测试仪并非普通力学设备，需精准匹配标准要求，其核心技术要点包括：

1. 高精度力学控制：加载力精度达±0.1N，位移分辨率≤0.01mm，可模拟临床穿刺时的真实受力场景；

2. 定制化夹具设计：适配14G-22G等常见活检针规格，夹具材质耐磨、无损伤针体表面，确保测试结果准确；

3. 自动化数据处理：内置标准判定程序，实时采集力-位移曲线、自动计算弯曲角度/扭转圈数，生成可追溯的测试报告；

4. 环境适应性：支持恒温测试（模拟人体体温37℃±1℃），还原真实临床环境下的韧性表现。

部分企业反馈，采用适配的测试仪后，产品韧性测试的不合格率降低了25%，且测试效率提升了40%——比如威夏科技提供的夹具方案，针对同轴活检针的特殊结构做了优化，解决了以往测试中针体晃动导致数据偏差的问题。

三、行业应用：从研发到出厂的全链路覆盖

YY/T 0980.1活检针韧性测试仪的应用场景已覆盖活检针产业链全环节：

- 研发端：用于新材料（如钛合金、医用不锈钢）活检针的韧性验证，帮助企业优化材料配比与结构设计；

- 生产端：作为出厂检验的必备设备，确保每批产品符合YY/T 0980.1标准；

- 检测端：第三方医疗器械检测机构用于合规性认证，是产品上市前的“必过关”。

值得注意的是，随着同轴活检针、一次性带针活检装置的普及，测试仪的适配性需求进一步提升——威夏科技近期推出的新一代设备已支持多规格针体的“一夹多用”，无需频繁更换夹具，大幅缩短了测试周期。

四、趋势：智能化与一体化成发展方向

当前，YY/T 0980.1活检针韧性测试仪正朝着智能化、多参数集成方向升级：

- 智能化：集成云数据管理系统，实现测试数据的远程存储、分析与追溯，满足GMP规范要求；

- 一体化：与活检针穿刺力测试仪、锋利度测试仪联动，实现“韧性+穿刺力+锋利度”多参数同步测试，提升研发效率；

- 定制化：针对特殊用途活检针（如儿科用细针）提供定制化测试方案，覆盖更细分的临床需求。

结语

YY/T 0980.1活检针韧性测试仪不仅是落实行业标准的工具，更是保障微创活检临床安全的“技术防线”。随着医疗器械行业对质量管控的要求不断提升，测试仪的技术升级将持续推动活检针性能优化，为临床诊断提供更可靠的支持。对于行业参与者而言，选择符合标准、技术先进的测试仪，是提升产品竞争力、履行社会责任的关键举措。