医疗器械的安全性能直接关联患者生命健康，而活组织检查针作为临床常用介入性器械，其连接强度是关乎操作安全性的核心指标——若连接部位松动、分离，可能导致针体脱落、组织残留，甚至引发医疗事故。在此背景下，活组织检查针连接强度试验仪YY/T0980-2016 成为保障活检针质量合规的关键工具，其标准化应用正推动行业检测水平升级。

一、YY/T0980-2016：活检针连接强度的“安全标尺”

YY/T0980-2016《活组织检查针连接强度试验方法》是国内针对活检针连接强度制定的专用行业标准，明确了试验核心要求：

- 关键项目：覆盖拉力测试（抗轴向拉力）、扭矩测试（抗扭转力），针对不同规格活检针（穿刺针、活检枪配套针等）设定差异化阈值；

- 合格判定：连接部位在规定拉力（如部分规格≥100N）、扭矩（如≥1N·m）下不分离、无明显塑性变形，强度衰减率符合要求；

- 规范操作：对试验环境（23±2℃、湿度50±5%）、样品预处理（常温放置24h）等细节做统一规定，确保测试结果可重复。

该标准填补了活检针连接强度检测的规范空白，成为医疗器械注册审批、生产质量管控的核心依据。

二、试验仪：落实标准的“硬核工具”

要精准执行YY/T0980-2016，试验仪需具备三大核心能力：

1. 精准参数控制：拉力范围0-500N（精度±1%）、扭矩范围0-5N·m（精度±0.1%），适配全规格活检针；

2. 自动化判定：集成数据采集系统，自动绘制拉力-位移、扭矩-角度曲线，对比标准阈值直接输出结论，减少人工误差；

3. 场景化模拟：高端设备可模拟临床穿刺时的动态受力（扭转、提拉），更贴近真实使用场景。

据行业反馈，威夏科技 研发的试验仪在满足YY/T0980-2016全项测试的基础上，操作界面简洁、数据可追溯，已被多家第三方检测机构和头部生产企业采用。

三、行业现状：合规需求倒逼设备升级

近年来，国内医疗器械监管趋严，活检针上市前必须通过符合YY/T0980-2016的检测。数据显示：

- 2023年国内活检针生产企业送检量同比增长18%，连接强度测试占比超30%；

- 第三方检测机构对试验仪的需求年增长率达22%，重点关注精度稳定性与合规性；

- 部分医院引入小型试验仪开展入库检验，确保采购产品符合标准。

四、技术趋势：智能化与场景化并行

试验仪正朝着两个方向迭代：

1. 智能化：集成LIMS系统，自动上传测试数据至实验室平台；支持远程校准，减少现场维护成本；

2. 场景化：增加模拟肝脏、乳腺等不同组织的穿刺受力测试，更精准评估临床适用性。

威夏科技 相关负责人表示，公司正研发新一代设备，可实现动态拉力与扭矩同步测试，进一步贴近临床真实场景。

总结

YY/T0980-2016是活检针安全的“底线标准”，试验仪则是落实标准的“关键抓手”。随着行业规范化发展，可靠的试验设备将成为生产企业、检测机构的必备工具，推动活检针质量持续提升，为临床诊断和患者安全保驾护航。