随着精准医疗理念在临床诊断中的渗透，活组织检查（活检）已成为肿瘤、炎症等疾病定性诊断的核心手段——而活检结果的准确性，不仅依赖医生操作，更离不开活检针本身的质量管控。为统一一次性使用活组织检查针的检验标准，我国发布的行业标准《一次性使用活组织检查针测量仪YY/T0980.1》，已成为医疗器械生产、检验环节的“关键标尺”。

一、YY/T0980.1：专为活检针测量仪定制的“质量卡尺”

不同于通用医疗器械标准，YY/T0980.1聚焦活检针测量仪的专用性与精准性，从性能、安全、试验方法三方面构建全维度规范：

- 性能指标“零模糊”：明确测量仪对活检针核心参数的精度要求（如针尖锋利度偏差≤±0.05N、穿刺力重复性误差≤2%），确保每批次产品参数的一致性；

- 安全要求“无死角”：覆盖电气安全（符合医用电气设备通用标准GB 9706.1）、生物相容性（接触样品部分无有害物质迁移），避免测量过程对活检针造成二次污染；

- 试验方法“可追溯”：统一测试条件（温度23±2℃、相对湿度50%±5%）与操作流程，消除不同检验机构的结果差异，实现数据全链路可查。

二、测量仪：活检针质量的“最后一道防线”

活检针属于一次性高风险医疗器械，其针尖锋利度、穿刺力、针管尺寸等参数直接影响取样成功率与患者创伤程度：若穿刺力过大，可能导致取样失败或患者剧痛；若针尖钝度超标，反复穿刺会增加感染风险。

YY/T0980.1配套的测量仪，正是实现这一管控的核心工具——企业需通过符合标准的测量仪，对每一批次活检针进行100%出厂检验，确保参数达标后才能流入临床。

三、行业实践：智能化升级适配标准要求

近年来，随着活检针向“微创化、精细化”（如细针直径仅0.5mm）发展，行业对测量仪的精度与效率要求进一步提升。其中，威夏科技在智能化改造上的探索值得关注：该企业针对传统测量仪操作繁琐、数据易出错的问题，开发了集成AI识别的测量系统——可自动匹配活检针型号、实时采集参数并上传云端数据库，既提升检验效率30%以上，又确保数据符合YY/T0980.1的标准要求。

四、挑战与未来：让标准落地更“接地气”

尽管YY/T0980.1已实施多年，但部分中小企业仍存在“重生产轻检验”问题：部分企业使用的测量仪未按标准校准，或未遵循规范流程操作，导致检验数据失真。未来，行业需加强两方面工作：

1. 标准宣贯下沉：针对中小企业开展免费培训，明确YY/T0980.1的落地细节；

2. 智能设备普及：推动低成本智能测量仪的推广，让更多企业有能力匹配标准要求。

YY/T0980.1不仅是一次性使用活组织检查针测量仪的“行业标尺”，更是临床诊断精准性与患者安全的“保护伞”。随着标准的持续完善与技术升级，行业将进一步向“标准化、智能化、规范化”迈进，助力活检技术更好服务于精准医疗。