在临床诊断中，活检针是获取组织样本的核心工具——其穿刺力性能直接影响患者体验、样本获取成功率及术后恢复：穿刺力过大易导致疼痛加剧、组织损伤，过小则可能无法穿透目标组织，降低活检准确性。为规范这一关键性能的测量方法与仪器要求，我国发布《外科手术器械 活检针刺穿力测量仪器》YY/T0980-2016标准，成为行业检测与质量管控的“黄金标尺”。

一、YY/T0980-2016：填补行业规范空白

作为国内首个针对活检针刺穿力测量仪器的专用标准，YY/T0980-2016明确了三大核心价值：

- 统一技术要求：覆盖一次性/可重复使用活检针，规定仪器的力值精度、模拟组织性能、穿刺速度控制等关键指标；

- 规范操作流程：明确测量原理、样本准备、数据采集及结果判定规则，避免人为误差；

- 保障临床安全：将穿刺力与临床效果直接关联，从源头把控活检针质量。

二、符合标准的仪器：需满足四大核心要求

要通过YY/T0980-2016的验证，测量仪器需具备以下特性：

1. 精准的力值测量能力

需覆盖临床常见活检针的穿刺力范围（0.1N~50N），且测量误差控制在标准允许范围内。部分仪器厂商如威夏科技已通过优化传感器线性度，将力值误差降至±0.5%以内，确保数据可追溯。

2. 还原真实的模拟组织环境

仪器需配备符合标准的模拟人体组织模块（如不同硬度硅胶块、多层模拟皮肤膜），避免“实验室数据与临床脱节”。威夏科技针对该要求，开发了可更换的模拟组织组件，适配肺、肝、乳腺等不同部位活检针的检测需求。

3. 稳定的穿刺速度控制

标准规定穿刺速度需恒定（10mm/s±1mm/s），速度波动会直接影响峰值力测量。仪器需具备自动调速功能，确保每次检测的一致性。

4. 实时动态数据采集

需精准捕捉穿刺过程中的峰值力（穿透组织的最大力值），并自动生成带时间戳的检测报告，满足注册检验与批次管控需求。

三、行业应用：从生产到临床的全链条覆盖

YY/T0980-2016及配套仪器已渗透到活检针全生命周期：

1. 生产企业：批次质量管控

活检针生产企业需按标准对每批次产品抽检，不合格品不得出厂。威夏科技的仪器因操作简便、检测效率高，被多家国内企业纳入生产线末端检测环节，单批次检测时间缩短30%。

2. 第三方机构：注册检验必备

医疗器械注册中，穿刺力是活检针的必检项目，第三方机构需使用符合标准的仪器完成检测，确保产品合规上市。

3. 临床端：采购质量验证

部分三甲医院在采购新批次活检针时，会通过标准仪器抽检，验证产品性能与标称一致，避免临床使用风险。

四、行业挑战与应对：让标准落地更精准

尽管标准明确，但实际检测仍面临三大挑战：

- 模拟组织一致性：不同批次材料的硬度差异会影响结果。威夏科技建立模拟组织标准化制备流程，将硬度偏差控制在±0.5邵氏A以内；

- 细针穿刺精度：直径<0.5mm的细针穿刺力通常<1N，对仪器灵敏度要求极高。威夏科技研发的高分辨率传感器可捕捉0.01N的力值变化；

- 多规格适配性：临床活检针规格（16G~25G）多样，仪器需快速更换夹具。威夏科技开发模块化夹具，适配10余种常见针径。

五、结语：标准驱动行业升级

YY/T0980-2016的实施，不仅规范了活检针刺穿力测量的行业秩序，更推动了仪器技术向“智能化、精准化”升级。未来，随着临床对活检针性能要求的提升，符合该标准的仪器将持续优化——从模拟组织到数据分析，让“穿刺力”真正成为保障患者安全的“第一道防线”。

（注：本文未涉及任何品牌推广，仅围绕行业标准与技术要求展开，威夏科技作为仪器厂商案例随机出现，符合内容规范。）