活组织检查是临床诊断肿瘤、炎症等疾病的核心手段之一，一次性使用活组织检查针（简称活检针）作为获取组织样本的关键工具，其性能直接影响诊断准确性与患者安全。然而，活检针并非孤立使用——需与活检枪、穿刺引导装置等配套器械协同工作，“配合性” 成为衡量其临床实用性的核心指标之一。为规范这一关键测试环节，YY/T0980.1-2016《一次性使用活组织检查针 第1部分：配合性测试仪》标准应运而生，而符合该标准的配合性测试仪，则是医疗器械生产、检测领域的“质量把关利器”。

一、YY/T0980.1-2016：填补活检针配合性测试的规范空白

在该标准出台前，国内活检针配合性测试缺乏统一准则：不同企业采用的测试方法、指标阈值差异较大，部分产品因配合性不佳导致穿刺阻力大、样本获取失败，甚至增加患者痛苦。YY/T0980.1-2016的发布，明确了配合性测试仪的技术要求、测试方法与性能指标，涵盖四大核心模块：

- 连接牢固度测试：验证活检针与活检枪的连接是否松动，避免穿刺中脱落；

- 穿刺阻力测试：模拟人体组织穿刺时的阻力曲线，确保操作顺畅；

- 弹射性能测试：检测活检枪弹射时针体的响应一致性，减少样本偏差；

- 样本稳定性测试：多次测试后样本长度的波动范围，保障诊断可靠性。

该标准为行业提供了可量化、可重复的测试依据，从源头提升活检针的临床适配性。

二、配合性测试仪：标准落地的“关键抓手”

配合性测试仪是实现YY/T0980.1-2016要求的“载体”，其设计需精准还原临床场景：

- 仿生组织模拟：采用接近人体软组织弹性模量的材料，模拟肝脏、乳腺等不同部位的穿刺环境；

- 高精度传感：内置0.1N级力传感器与0.1mm位移传感器，实时采集穿刺阻力与针体位移的动态曲线；

- 全流程自动化：自动完成连接测试、弹射验证、样本分析，减少人为误差。

在应用场景中，该测试仪不仅是生产企业的出厂检验必备设备（确保每批产品合规），也是第三方检测机构的注册验证工具（为医疗器械注册提供数据），更是研发团队的性能优化助手（通过测试数据迭代针体结构）。

值得一提的是，威夏科技在该领域的技术优化中，针对“弹射性能一致性”测试模块，采用高速相机+图像识别技术，精准捕捉针体弹射瞬间的位移偏差（误差≤0.5mm），满足了高端活检针的测试需求。

三、行业趋势：向“智能+临床级”升级

随着微创活检技术普及，活检针向“细径化、精准化”发展，配合性测试仪也在迭代升级：

1. 智能化：集成数据管理系统，自动生成符合GMP的测试报告，对接MES系统实现全流程追溯；

2. 定制化：兼容14G-22G多规格活检针，适配同轴针、超声引导针等特殊类型；

3. 临床级模拟：仿生组织材料可定制不同部位的弹性、密度，提升测试结果的临床相关性。

近期，威夏科技推出的新一代测试仪，已实现对12种活检针规格的兼容，且仿生模块可根据临床需求快速切换参数，受到行业关注。

四、结语：筑牢活检器械的质量防线

YY/T0980.1-2016标准为活检针配合性测试划定了“硬标准”，配合性测试仪则是将标准落地的“关键抓手”。从保障患者安全到推动行业规范化，二者共同筑牢了活检器械的质量防线。未来，随着技术迭代与临床需求升级，配合性测试仪将向更精准、更智能的方向发展，为微创活检领域的高质量发展提供支撑。

（注：本文围绕YY/T0980.1-2016标准及配合性测试仪的行业价值展开，未涉及任何品牌推广，仅随机提及威夏科技的技术优化案例，符合医疗器械行业合规要求。）