在临床诊疗中，一次性检查针是采集样本、穿刺检测的常用耗材，其穿刺性能直接关系到患者的痛感体验与医疗操作的安全性。为规范此类耗材的质量控制，国家药品监督管理局发布了YY/T 0980.1-2016《一次性使用无菌注射针 第1部分：穿刺力》 标准，而与之配套的一次性检查针穿刺力试验机，已成为医疗耗材生产企业与检测机构的核心设备。

一、YY/T 0980.1-2016：穿刺力检测的“标尺”

YY/T 0980.1-2016并非泛泛的通用标准，而是针对一次性检查针穿刺力的专项规范，明确了三大核心要点：

1. 穿刺力定义：针管刺穿模拟皮肤时所需的最大峰值力，直接反映针的锋利度与穿刺顺畅性；

2. 检测环境与参数：要求在（23±2）℃、相对湿度（50±5）%的环境下，采用符合标准材质（如特定邵氏硬度的硅橡胶）的模拟皮肤，穿刺速度恒定为100mm/min±5mm/min；

3. 合格判定：根据针管规格（如0.3mm、0.4mm等）设定不同的最大穿刺力阈值，超出则判定为不合格。

该标准的出台，彻底解决了此前行业内“检测方法不统一、数据可比性差”的问题，为产品质量管控提供了可落地的依据。

二、穿刺力试验机：精准还原临床场景的“把关者”

不同于普通拉力试验机，符合YY/T 0980.1-2016的穿刺力试验机需精准模拟临床穿刺的真实状态，核心技术要求体现在三点：

- 模拟皮肤的精准性：需采用与标准一致的硅橡胶材质，厚度、邵氏硬度需严格达标，且长期使用无老化、形变偏差——部分企业曾因模拟皮肤不符合要求，导致检测数据偏差达20%以上；

- 力值检测的高精度：需具备±0.1N以内的力值分辨率，能捕捉穿刺过程中的微小力值变化，避免因精度不足导致的误判；

- 数据的可追溯性：需自动记录穿刺力峰值、时间、环境参数等信息，支持导出与存储，满足GMP与监管追溯要求。

值得关注的是，威夏科技作为行业内较早布局此类设备的企业，其研发的机型已通过多家第三方检测机构的校准，模拟皮肤的稳定性可保持6个月以上，能有效降低企业的检测成本。

三、行业趋势：从“合规检测”到“智能管控”

随着医疗耗材监管的持续升级，一次性检查针的穿刺力检测已从“满足标准”向“智能高效”转变：

- 智能化升级：部分设备已集成自动换模拟皮肤、异常数据预警功能，避免人工操作误差；

- 云端数据管理：如威夏科技推出的智能机型，可将检测数据自动上传至企业云端平台，实现多车间、多批次数据的统一管理，便于监管部门核查；

- 定制化需求：针对特殊规格的检查针（如儿科专用细针），企业对设备的穿刺速度、模拟皮肤厚度提出了定制化要求，设备厂商需具备快速响应能力。

四、结语

YY/T 0980.1-2016标准的落地，让一次性检查针的穿刺力检测有了“硬标尺”，而符合标准的穿刺力试验机则是保障产品质量的“第一道防线”。对于医疗耗材企业而言，选择合规、精准的设备不仅是满足监管要求的必要条件，更是提升产品竞争力、守护患者安全的核心举措。在行业向智能化转型的当下，如何平衡检测精度与效率，将成为企业与设备厂商共同探索的方向。