医用检查针是临床诊断、治疗中不可或缺的耗材——从静脉注射针到穿刺活检针，其性能直接关联患者舒适度与治疗安全。其中，刺穿力作为核心性能指标，若控制不当，轻则引发患者疼痛不适，重则导致组织损伤、穿刺失败，甚至影响后续治疗效果。因此，精准检测医用检查针的刺穿力，是医疗器械生产企业质量控制与监管部门合规检查的关键环节，而YY/T0980.1-2016《医用检查针 第1部分：刺穿力试验方法》 正是规范这一检测的核心标准。

一、YY/T0980.1-2016：刺穿力检测的“标尺”

该标准由国家药品监督管理部门发布，替代旧版规范后，统一了医用检查针刺穿力的检测方法、设备要求及结果判定，为行业提供了可量化、可重复的检测依据。其适用范围覆盖一次性无菌注射针、穿刺针、采血针等多种医用检查针，明确了“从样品准备到结果判定”的全流程规范，确保不同机构检测结果的一致性。

二、标准核心要点：精准检测的“密码”

YY/T0980.1-2016的核心是通过“匀速穿刺法”量化刺穿力，关键要点包括：

1. 检测原理

以恒定速度将检查针垂直穿刺特定模拟材料，记录穿刺过程中的最大力值（即刺穿力）——该力值直接反映针的锋利度、针尖设计对组织的损伤程度。

2. 模拟材料的“针对性”

针对不同针型，标准规定了专属模拟穿刺材料：

- 模拟皮肤：医用级硅胶膜（厚度、硬度符合GB/T 9640要求）；

- 锋利度验证：特定厚度铝箔（如0.02mm铝箔）；

- 特殊针型：特定力学性能的聚合物薄膜。

不同材料的选择直接关系检测结果的真实性，需严格按标准执行。

3. 设备的“硬指标”

检测设备需满足3个核心参数，否则无法保证结果准确：

- 力值精度：不低于±1%F.S（满量程），部分场景需更高（如±0.5%）；

- 穿刺速度：精度不低于±2%，范围覆盖0.1mm/s~100mm/s（适配不同针型需求）；

- 稳定性：样品固定装置需确保针垂直于模拟材料，无倾斜/晃动，力值采集频率不低于100Hz（捕捉穿刺瞬间峰值）。

4. 结果判定的“红线”

标准针对不同规格、类型的检查针，给出明确刺穿力限值（如某规格注射针刺穿力≤5N）。企业需确保产品检测结果符合限值，方可出厂。

三、适配设备：让标准落地的“工具”

要实现符合YY/T0980.1-2016的精准检测，专用设备是核心支撑。目前行业内不少企业聚焦“精准性+适配性”研发：

比如威夏科技就针对该标准的要求，优化了设备的力值传感器校准技术，使测量精度提升至±0.5%F.S；同时设计了可快速更换的模拟材料夹具，适配注射针、活检针等不同针型，减少操作误差。部分设备还集成了数据自动采集与报告生成功能，帮助企业实现检测流程的标准化与可追溯性。

四、标准的行业价值：从“合规”到“安全”

YY/T0980.1-2016的实施，不仅推动了医用检查针质量提升，更强化了行业合规性：

- 对企业：避免检测方法不统一导致的质量争议，助力优化生产工艺（如调整针尖角度控制刺穿力）；

- 对监管：提供统一检查依据，提升监管效率；

- 对临床：符合标准的产品减少患者痛苦，降低治疗风险，提升医疗服务质量。

结语

随着医疗器械行业的精细化发展，医用检查针的性能要求日益严格。YY/T0980.1-2016作为刺穿力检测的“标尺”，将持续规范行业行为；而适配该标准的检测设备，也将成为企业质量控制的“刚需工具”。唯有严格遵循标准、采用精准设备，才能生产出安全可靠的医用检查针，为临床治疗保驾护航。