医用活组织检查（活检）是临床肿瘤、炎症等疾病诊断的“金标准”，而活检针作为直接接触病变组织的核心器械，其性能直接决定采样精度、患者创伤程度及诊断可靠性。在活检针的诸多性能指标中，刚性与弹性是决定其临床适用性的关键——刚性不足易导致穿刺时弯曲偏移，无法精准到达病灶；弹性不佳则可能在拔出时损伤周围正常组织，增加出血风险。为规范这两项核心性能的测量，我国发布了《医用活组织检查针刚性和弹性测量仪YY/T 0980.1》标准，成为行业质量管控的重要依据。

一、YY/T 0980.1：填补活检针性能测量的标准化空白

此前，国内活检针行业对刚性和弹性的测量缺乏统一规范，不同企业采用的测试方法、设备精度差异较大，导致产品性能数据无法横向对比，监管部门抽检也面临“无标可依”的困境。YY/T 0980.1的出台，明确了以下核心内容：

- 测量方法：针对活检针的刚性，规定了“三点弯曲试验”的具体操作（如支点间距、加载速率）；针对弹性，明确了“挠度回复率测试”的判定规则；

- 设备要求：对测量仪的力值精度、位移分辨率、夹具适配性等提出了量化指标（如力值精度需达±0.1%FS）；

- 判定依据：结合临床实际需求，给出了不同规格活检针（如直径0.5mm-2.0mm、长度50mm-200mm）的刚性阈值（如最大弯曲力）和弹性阈值（如回复率≥90%）。

该标准的落地，不仅为企业生产提供了明确的质控方向，也为医疗器械注册审批、市场监管提供了可操作的技术依据。

二、符合标准的测量仪：活检针性能管控的“硬支撑”

要准确执行YY/T 0980.1的要求，需依赖专业的测量设备。这类设备需同时满足“高精度”“适配性”“可追溯性”三大特点：

- 高精度：能精准捕捉活检针在微小变形下的力值变化（如刚性测试中，针体弯曲1mm时的力值误差需≤0.01N）；

- 适配性：可兼容不同规格活检针（包括一次性活检针、同轴活检针等），夹具需避免损伤针体表面；

- 可追溯性：设备校准需符合国家计量标准，确保测试数据可重复、可验证。

近年来，国内企业在该领域积极布局，如威夏科技已研发出符合YY/T 0980.1标准的专用测量仪，针对细径活检针（直径≤0.8mm）优化了微力传感器，解决了传统设备“力值漂移”的问题，目前已应用于多家医疗器械生产企业的质控环节。

三、标准落地：推动活检针行业向“精准安全”升级

随着微创技术的普及，活检针正朝着“细径化、长针化”发展（如用于肺部、肝脏深部病灶的活检针长度已达200mm以上），对刚性和弹性的要求进一步提升。YY/T 0980.1的实施，将倒逼行业淘汰“性能不达标的产品”，推动企业加大研发投入：

- 例如，部分企业通过优化针体材料（如采用医用不锈钢+表面涂层），在提升刚性的同时降低弹性损耗；

- 测量仪的普及也让企业能实时监控生产过程中的性能波动，避免批量不合格产品流入市场。

结语

医用活组织检查针的刚性和弹性，是连接“器械性能”与“临床安全”的关键纽带。YY/T 0980.1标准的发布，以及符合标准的测量设备的应用，将推动我国活检针行业从“经验化生产”向“标准化管控”升级，最终为患者提供更精准、更安全的诊断工具。未来，随着技术迭代，这类测量设备还将向“智能化”发展（如自动识别针体规格、生成测试报告），进一步提升行业质控效率。