医用活检针作为临床获取组织样本的核心器械，其性能直接关系到病理诊断的准确性、患者创伤程度及操作医生的体验。在活检针的众多性能指标中，针尖的刚性与弹性是决定临床表现的关键——刚性不足易导致针尖弯曲，无法精准刺入目标组织；弹性过差则可能造成针尖残留变形，增加二次损伤风险。因此，对针尖刚性与弹性的精准测量，是医用活检针生产、检测及临床应用的重要前提，而YY/T0980.1-2016《医用活检针 第1部分：针尖刚性和弹性测量方法》 正是规范这一领域的核心标准。

一、YY/T0980.1-2016：填补行业检测空白

随着我国医疗器械监管体系的完善，对医用耗材的性能要求日益细化。此前，国内缺乏针对医用活检针针尖刚性弹性测量的统一标准，不同企业、检测机构采用的方法各异，导致产品质量参差不齐，难以实现跨主体的合规性验证。

YY/T0980.1-2016的发布填补了这一空白，明确了测量的原理、步骤、环境条件及精度要求，为行业提供了权威的技术依据。其核心价值在于：通过标准化方法，确保不同主体的检测结果具有可比性，从源头把控针尖性能的一致性。

二、标准核心：精准定义针尖性能测量

该标准围绕针尖刚性和弹性的测量，制定了清晰的技术规范：

- 刚性测量：通过施加特定大小、方向的力于针尖特定位置，测量针尖产生的位移（位移越小，刚性越强）。标准对施力装置精度、位移测量分辨率均有明确要求，避免人为误差。

- 弹性测量：考察针尖受力变形后的残余变形率——通过加载-卸载循环测试，计算残余变形与最大变形的比值，判断弹性恢复能力。

- 环境约束：规定测试需在温度(23±2)℃、相对湿度(50±5)%的环境下进行，排除温湿度对材料性能的干扰。

- 精度要求：明确测量设备的重复性误差需控制在5%以内，确保数据可复现。

三、配套测量仪：让标准落地的“关键工具”

为落实YY/T0980.1-2016，国内不少设备厂商积极开发专用测量仪。例如威夏科技针对标准技术要点，优化了施力控制系统与位移传感器精度，推出的测量仪可实现自动化加载、实时数据采集及结果分析，帮助生产企业高效完成合规检测。

这类测量仪的行业价值不仅限于“合规”：

- 生产质控：批量检测中及时筛除针尖性能不合格产品，避免流入市场；

- 研发迭代：精准数据指导针尖材料选择（如合金配比）、加工工艺调整（如热处理参数），平衡刚性与弹性的最优组合；

- 临床适配：针对肝脏、肺部等不同活检部位，验证针尖性能是否匹配，提升操作安全性。

四、行业意义：推动活检针从“经验化”到“标准化”

YY/T0980.1-2016及配套测量仪的普及，推动了医用活检针行业的转变：

- 从“经验判断”到“数据说话”：企业不再依赖主观感受，而是通过标准化测量验证产品性能；

- 从“参差不齐”到“质量一致”：统一标准下，产品质量更可控，患者安全更有保障；

- 从“国内竞争”到“国际接轨”：符合标准的产品可参与国际市场竞争，提升国产医疗器械的话语权。

结语

在医疗器械高质量发展的背景下，YY/T0980.1-2016将持续作为医用活检针针尖性能检测的核心依据。未来，随着测量仪自动化、智能化水平的提升，行业将进一步向“精准化、规范化”迈进，为临床诊断提供更可靠的工具支撑。