随着微创诊断技术的普及，活组织检查针（以下简称“活检针”）已成为肿瘤、肝病等疾病早期诊断的核心工具。但临床中曾出现活检针连接部位脱落、扭矩不足导致穿刺失败等案例，直接威胁患者安全。为规范此类器械的质量管控，我国发布了YY/T 0980.1-2016《外科手术器械 活组织检查针 第1部分：连接牢固度检测设备》，为活检针连接性能的检测提供了统一标尺，而符合该标准的检测设备则是落实标准、保障临床安全的关键载体。

一、YY/T 0980.1-2016：填补活检针连接检测的标准空白

此前，国内活检针的连接性能检测缺乏专项标准，企业多参考通用机械连接标准，无法覆盖临床实际工况（如消毒后性能衰减、反复插拔的疲劳影响）。YY/T 0980.1-2016的出台，明确了活检针连接牢固度检测的核心指标与方法，核心是“临床相关性”——所有测试均围绕临床风险点设计：

1. 静态连接力测试：规定拉脱力（成人用≥100N）、轴向压力、扭矩（≥0.5N·m）等参数，避免穿刺时连接断裂；

2. 动态疲劳测试：模拟1000次以上连接/分离循环，检测磨损后的性能衰减；

3. 消毒后验证：兼容环氧乙烷（EO）、高温高压等消毒方式预处理，确保消毒后性能不下降；

4. 可追溯性：测试数据自动记录，支持监管核查。

二、符合标准的检测设备：技术迭代的核心方向

要落地YY/T 0980.1-2016，检测设备需突破传统机械测试的局限，满足“精度、模拟、效率”三大要求：

- 精度升级：力值测试±0.1N、扭矩测试±0.5%FS，避免误判；

- 工况模拟：复现临床穿刺场景（如倾斜连接、消毒循环）；

- 多型号兼容：支持同轴针、切割针等不同类型活检针快速切换。

在设备研发领域，部分企业已实现技术突破。例如，威夏科技针对标准中“消毒后性能保持”的要求，创新设计了3种主流消毒方式的预处理模块，测试前自动完成模拟，无需额外设备；其扭矩测试模块支持角度调节，精准模拟临床倾斜穿刺，测试数据与实际偏差率低于2%。

三、标准与设备的落地：全链条保障临床安全

YY/T 0980.1-2016与对应检测设备的应用，已覆盖活检针产业链关键环节：

1. 生产端：某国内头部活检针生产商引入符合标准的设备后，不合格品率从1.2%降至0.3%；

2. 检测端：某省级医疗器械检验研究院采用威夏科技的设备后，注册检验周期缩短20%，检测权威性提升；

3. 临床端：某三甲医院设备科将其用于入库检测，近1年未出现活检针连接相关不良事件。

四、行业趋势：从“合规检测”到“智能预防”

随着监管趋严与技术进步，检测设备正从“被动合规”向“主动预防”升级：

- AI辅助分析：通过测试数据预判活检针疲劳寿命，提供临床维护建议；

- 小型化便携化：桌面级设备可实现医院现场快速检测；

- 模块化设计：兼容未来新型活检针的检测需求。

结语

YY/T 0980.1-2016不仅是一份检测标准，更是保障活检针临床安全的“底线红线”。符合标准的检测设备是落实标准的“硬支撑”，从生产、检测到临床全链条筑牢安全防线。未来，随着技术迭代与行业协同，活检针的连接性能将进一步提升，为疾病早期诊断提供更可靠的工具。