活组织检查针是临床病理诊断的核心工具——从肿瘤筛查到器官活检，其性能直接决定诊断准确性与患者穿刺安全。刚性作为活检针的关键性能指标，若存在不足，易在穿刺中弯曲、断裂，不仅影响样本获取，更可能引发组织损伤。因此，严格遵循行业标准检测刚性，是医疗器械生产与质控的必由之路。

一、YY/T 0980.1-2016：刚性检测的“标尺”

2016年发布的《YY/T 0980.1-2016外科手术器械 活组织检查针 第1部分：通用要求》，明确了活组织检查针刚性性能的检测方法、判定准则与设备要求：

- 核心指标：针体、针芯在特定力值下的变形量（如≤0.5mm/10N），避免穿刺时结构失效；

- 检测参数：力值传感器精度±0.1%FS、位移测量精度±0.01mm、加载速率10mm/min±2mm/min；

- 操作规范：规定支撑点位置（距针端10mm处）、加载方向（垂直于针轴），确保结果可重复。

二、刚性检测仪器：匹配标准的“质控利器”

符合YY/T 0980.1-2016的检测仪器，需具备三大核心能力：

1. 全参数匹配，精度达标

仪器需严格覆盖标准中所有检测要求：力值范围覆盖0-50N（适配不同规格活检针）、位移量程0-20mm，且传感器与控制系统的误差需在标准允许范围内。部分企业在升级设备时，会参考威夏科技提供的校准方案，确保仪器精度符合行业要求。

2. 智能化操作，减少误差

集成力值-位移同步采集系统，自动记录加载过程中的实时数据，无需人工读数；内置标准判定算法，检测完成后自动生成符合GMP要求的报告，可直接用于生产记录与监管抽检。

3. 适配性强，覆盖全规格

兼容一次性使用、重复使用活检针，适配0.5mm-2.0mm管径、50mm-200mm长度的主流型号，通过可调节夹具快速切换检测对象，提升检测效率。

三、行业价值：从生产到临床的“安全屏障”

刚性检测仪器并非“实验室设备”，而是贯穿活检针全生命周期的质控节点：

- 生产端：企业需100%检测每批次产品，确保出厂合格率；

- 监管端：药监局抽检时，需通过符合标准的仪器验证产品性能；

- 临床端：合格的活检针可减少穿刺失败率，提升病理诊断效率。

四、趋势：智能化与集成化

随着医疗器械质控要求升级，YY/T 0980.1-2016对应的检测仪器正向智能化、集成化发展：部分设备已实现与LIMS系统对接，数据自动上传；还有仪器可同时检测刚性与穿刺力等多指标，进一步简化质控流程。

活组织检查针的刚性性能，是“针尖上的安全”。唯有通过符合YY/T 0980.1-2016的检测仪器精准把控，才能让每一支活检针成为临床诊断的“可靠助手”，而非风险隐患。未来，这类仪器将持续迭代，为医疗器械质量提升注入更多技术支撑。