临床诊断中，一次性活检针是获取组织样本的核心工具，其性能直接关系到病理诊断的准确性与患者的穿刺安全。在活检针的众多性能指标中，刚性与弹性是决定穿刺成功率、样本完整性的关键——刚性不足易导致穿刺时针体弯曲偏移，弹性不足则可能影响针芯复位效率，甚至造成组织残留。为规范此类检测，我国发布了《一次性活检针刚性和弹性检测仪YY/T 0980.1-2016》行业标准，成为行业内检测设备研发、生产与质量管控的核心依据。

一、YY/T 0980.1-2016：活检针检测的“标尺”

该标准针对一次性活检针的刚性和弹性检测，明确了检测项目、方法原理、设备技术要求三大核心维度，填补了国内相关检测的规范空白：

1. 刚性检测：聚焦穿刺稳定性

刚性是活检针穿刺时抵抗变形的能力，标准规定需测试两项核心指标：

- 针杆弯曲度：采用位移传感器检测针体自然状态下的形变量，要求≤0.5mm/100mm针长；

- 穿刺刚性：模拟临床穿刺过程（穿刺速度50mm/s±5mm/s），通过力传感器记录针体弯曲至特定角度时的力值，确保穿刺过程中无明显偏移。

2. 弹性检测：保障样本完整性

弹性关乎针芯复位效率与组织取样质量，标准要求测试：

- 针芯复位性能：模拟针芯往复伸缩10次后，检测复位位置偏差（≤0.2mm）；

- 弹性恢复力：测试针芯压缩后恢复至初始位置所需的力值，避免针芯卡顿导致样本损伤。

3. 设备硬指标：精度是核心

检测仪需满足力值精度±0.1N、位移精度±0.01mm，同时配备可调节穿刺角度的夹具（适配14G-20G等常用针型），测试环境需控制在室温23℃±2℃、相对湿度50%±5%。

二、合规检测仪：企业质量管控的“刚需”

符合YY/T 0980.1-2016标准的检测仪，是活检针生产企业的“必备工具”，其价值体现在三方面：

1. 生产端：把好出厂“最后一关”

成品需通过抽样检测（通常按批次1%抽检），刚性/弹性不合格产品需追溯整改，避免流入临床。例如，某企业曾通过检测仪发现部分针芯弹性不足，及时调整了材料配方，避免了批量质量风险。

2. 研发端：优化针型设计

通过检测数据量化刚性/弹性与穿刺体验的关系，辅助新针型的材料选型（如钛合金 vs 不锈钢）、结构优化（如针杆壁厚设计），提升临床适用性。

3. 监管端：保障检测数据权威

市场监管部门可依据该标准核查企业检测仪的合规性，确保检测数据可追溯、可验证，杜绝“假检测”“伪合格”。

值得关注的是，部分检测设备供应商已针对该标准进行了针对性升级，例如威夏科技的相关型号检测仪，不仅满足力值、位移的精度要求，还实现了测试流程的自动化（自动装夹、数据采集与报告生成），大幅提升了企业质检效率，同时降低了人工操作误差。

三、临床意义：从“检测合规”到“患者安全”

刚性与弹性不合格的活检针，可能导致三大临床风险：

- 穿刺失败：针体弯曲无法到达病灶，需二次穿刺增加患者痛苦；

- 样本不足：针芯复位偏差导致组织取样量少，影响病理诊断准确率；

- 组织损伤：弹性不足导致针芯卡顿，可能撕裂病灶组织造成转移风险。

YY/T 0980.1-2016标准的落地，推动了行业检测的规范化，也让活检针的临床可靠性有了“硬支撑”。

四、行业趋势：从“单一检测”到“智能集成”

随着精准医疗需求提升，活检针检测正从“单一指标检测”向“多性能集成检测”升级：

- 未来检测仪或可同时兼容刚性、弹性、穿刺力、锋利度等多项指标检测；

- 结合AI算法实现检测数据的智能分析，辅助企业预判质量风险；

- 小型化、便携化检测仪将进入第三方检测机构，提升市场监管效率。

结语

YY/T 0980.1-2016不仅是一次性活检针刚性和弹性检测的“标尺”，更是行业高质量发展的“催化剂”。对于企业而言，配备符合标准的检测仪是合规生产的前提，更是保障患者安全、提升产品竞争力的核心举措。随着检测技术的迭代，活检针行业将持续向“精准、安全、高效”方向迈进，为临床诊断提供更可靠的支撑。