在临床诊断的“精准链条”中，手术活检针是连接病变组织与诊断结果的核心工具——针尖能否平稳穿透目标组织、获取完整样本，直接决定诊断准确率，更关乎患者的穿刺体验与组织损伤风险。其中，针尖刺穿力是衡量针尖性能的“核心标尺”，而我国行业标准《YY/T0980.1-2016 手术活检针 第1部分：通用技术条件》（以下简称“YY/T0980.1-2016标准”），则为这一指标的检测提供了权威依据；与之配套的手术活检针针尖刺穿力试验仪，更是生产企业把控质量、对接临床需求的“刚需装备”。

一、为何刺穿力检测是活检针质量的“必考题”？

过去，由于缺乏统一的检测标准，部分活检针针尖性能参差不齐：

- 刺穿力过大：易导致穿刺部位出血、组织撕裂，增加患者痛苦，甚至影响样本完整性；

- 刺穿力过小：无法穿透目标组织，可能造成“空针”（无样本获取），延误诊断时机。

YY/T0980.1-2016标准的出台，正是为了破解这一痛点——通过明确试验方法、参数与判定指标，让活检针针尖性能有了“可量化、可追溯”的检测依据，从源头保障产品符合临床实际需求。

二、YY/T0980.1-2016标准的核心要求

该标准对针尖刺穿力试验的全流程做出了细致规范，关键要点包括：

1. 试验环境与试样预处理

要求活检针试样在温度(23±2)℃、相对湿度(50±5)% 的标准环境下放置不少于24小时，确保针尖性能稳定，避免环境因素干扰试验结果。

2. 模拟组织介质

采用特定厚度、硬度的硅橡胶膜/聚氨酯膜 替代人体组织（如厚度0.5mm、邵氏硬度A20±2），既避免伦理问题，又保证试验的重复性与可比性。

3. 试验参数精度

- 穿刺速度：需保持匀速（通常100mm/min左右），避免速度波动导致力值偏差；

- 力值测量：精度不低于±0.1N，准确捕捉刺穿瞬间的峰值力（即“刺穿力”）；

- 角度要求：针尖需与试验膜垂直穿刺，避免角度偏差影响结果。

4. 合格判定

针对不同规格活检针（如14G、16G、18G等），明确对应的刺穿力合格范围（如18G活检针刺穿力通常不超过1.5N），确保产品满足临床操作需求。

三、试验仪：落实标准的“技术抓手”

要精准执行YY/T0980.1-2016标准，试验仪需具备三大核心功能：

- 高精度力传感：采用高灵敏度传感器，部分设备精度可达±0.05N，远超标准要求；

- 稳定速度控制：通过伺服电机驱动，实现穿刺过程“零波动”，避免速度误差；

- 智能数据管理：自动采集峰值力、试验曲线，生成可追溯的检测报告，助力企业质量管控。

行业内部分企业如威夏科技，针对该标准研发的试验仪，在适配性（兼容12G-22G全规格活检针）、数据稳定性上均达到了临床级检测要求，能帮助生产企业快速定位针尖性能问题，优化生产工艺。

四、标准与试验仪：推动行业向“精准安全”升级

YY/T0980.1-2016标准的落地，不仅规范了活检针的生产检测，更带来了多重行业价值：

- 患者端：减少穿刺疼痛与组织损伤，提升诊断体验；

- 企业端：统一检测标准，避免无序竞争，提升产品竞争力；

- 临床端：确保活检针性能稳定，提高样本获取准确率，为精准治疗提供依据。

结语

随着临床对活检针“微创、精准”需求的不断提升，YY/T0980.1-2016标准与配套试验仪将成为行业发展的“核心支撑”。对于生产企业而言，重视标准落实与试验仪应用，既是质量管控的必要举措，更是履行社会责任、保障患者权益的核心体现。未来，随着技术迭代，试验仪的智能化、便携化将进一步推动活检针行业向更高质量发展。