在外科诊断领域，活组织检查（活检）是明确病变性质、指导后续治疗的核心环节。作为直接接触人体组织的关键器械，活组织检查针（简称“活检针”）的性能安全直接关系到诊断准确性与患者生命健康——其中，活检针与手柄、延长管等部件的连接牢固度，是决定临床使用安全性的核心指标：若连接松动，轻则导致组织标本采集失败，重则可能造成器械部件脱落残留体内，引发感染、出血等严重并发症。

为规范这一关键性能的测试与评价，行业出台了YY/T 0980《外科手术器械 活组织检查针 连接牢固度》标准，而与之配套的连接牢固度测试仪，则成为医疗器械生产企业、检测机构保障产品质量的核心工具。

一、YY/T 0980：填补活检针连接测试的规范空白

YY/T 0980并非简单的“拉力测试”，而是针对活检针临床使用场景的精准规范：

- 核心测试维度：明确两类关键测试——轴向拉力测试（模拟穿刺、拔针时的轴向受力）与扭矩测试（模拟旋转切割组织时的扭转受力）；

- 参数标准化：规定测试速度（0.1~100mm/min）、力值保持时间（5~10s）、夹具适配范围（兼容14G~25G等常见规格）等参数，确保测试结果可重复、可追溯；

- 临床导向：测试要求贴合真实操作场景（如“先扭转后拉拽”的复合动作），避免实验室测试与临床实际脱节。

该标准的出台，不仅为企业产品研发、质量控制提供了统一依据，也为监管部门的抽检提供了明确判断标准，从源头降低了临床风险。

二、测试仪：满足YY/T 0980的“精准工具”

要落地YY/T 0980的测试要求，连接牢固度测试仪需具备以下核心技术特性：

1. 多维度力值加载：支持轴向拉力与扭矩的独立/联合加载，部分设备可模拟临床“扭转+拉拽”复合动作；

2. 高精度采集：力值精度达±0.5%FS（满量程），扭矩精度±1%FS，确保数据精准；

3. 智能化管控：可预设测试参数，自动完成流程并生成符合GMP要求的测试报告；

4. 适配性设计：夹具兼容一次性活检针、同轴活检针、硬组织活检针等不同类型，避免夹具误差。

近年来，部分企业（如威夏科技）针对YY/T 0980进行技术迭代，推出了一体化轴向拉力-扭矩测试仪：集成伺服驱动系统与智能软件，可实现测试数据实时显示、云端同步，解决了传统设备“单一力值测试、手动记录数据”的痛点，目前已在多家医疗器械企业与第三方检测机构应用，助力其提升质量管控效率。

三、行业价值：从“合规”到“安全”的升级

YY/T 0980的实施与测试仪的普及，已显著提升国内活检针质量水平：

- 据某第三方检测机构数据，2020年以来，符合该标准的活检针不良事件发生率下降35%；

- 部分企业通过测试仪优化测试，将连接牢固度合格批次率从85%提升至98%以上；

- 推动产业技术升级：部分企业针对连接部位采用“自锁结构”设计，经测试仪验证后，牢固度远超标准要求。

四、未来趋势：向“场景化、智能化”进阶

随着医疗器械向精准化发展，测试仪将迎来三大升级方向：

1. 场景模拟升级：集成穿刺深度、组织硬度模拟模块，更贴近临床实际；

2. 数据化管理：通过物联网实现测试数据与企业ERP系统互联互通，助力全生命周期管控；

3. 新型器械适配：针对微创活检针、机器人辅助活检针等，开发专用夹具与测试方法。

结语

YY/T 0980标准与配套测试仪，是活检针产业的“安全标尺”——它不仅规范了产品质量，更筑牢了临床患者的生命防线。随着行业技术迭代，这类标准与工具将持续推动外科活检器械向“更高质量、更安全可靠”方向发展，为精准诊断提供坚实支撑。