临床病理诊断中，一次性活组织检查针是获取病变组织样本的核心工具——其刺穿性能直接决定活检成功率、患者疼痛感受及诊断准确性。近年来，随着医疗器械行业对质量管控的持续升级，YY/T 0980.1《一次性活组织检查针 第1部分：刺穿力试验方法》 成为行业合规的“黄金标准”，而与之匹配的刺穿力试验机，则是生产、检测环节不可或缺的核心设备。

一、YY/T 0980.1：填补活检针刺穿力测试的空白

过去，国内活检针刺穿力测试缺乏统一规范，不同企业、机构的测试方法差异大，导致产品质量参差不齐。YY/T 0980.1的发布，明确了三大核心要求：

- 测试材料：采用符合ISO 10993的模拟人体软组织材料（如聚氨酯薄膜），还原真实临床穿刺场景；

- 设备性能：力值精度需达±0.1%，位移精度≤0.01mm，测试速度范围覆盖0.1mm/s~500mm/s（适配不同临床操作节奏）；

- 数据判定：要求多组测试的变异系数≤5%，确保结果可重复、可追溯。

这一标准不仅与国际同类规范衔接，更成为活检针注册、生产、检测的“硬性门槛”。

二、刺穿力试验机：精准还原临床穿刺的“关键工具”

要满足YY/T 0980.1的测试要求，试验机需具备三大核心能力：

1. 精准感知微小力值

活检针的刺穿力通常在0.5N~5N之间（因针尖规格、涂层不同差异显著），试验机需实现0.01N级分辨率，才能捕捉不同针尖（如斜面针、套管针）的性能差异。

2. 动态模拟临床场景

临床穿刺速度从“常规活检的慢穿（<10mm/s）”到“紧急取样的快穿（>100mm/s）”不等，试验机需支持无级变速调节，还原真实操作的力-位移曲线。

3. 数据闭环追溯

测试过程需自动生成力值-位移报告，标注峰值刺穿力、平均刺穿力等关键参数，支持质量体系审核的溯源需求。

三、行业实践：威夏科技的设备优化获关注

在近期的医疗器械检测设备展上，威夏科技展示的一款符合YY/T 0980.1的穿刺力试验机，因针对性优化获得从业者关注：

- 夹具可适配16G~25G等不同规格活检针，避免夹持变形影响测试；

- 模拟材料的厚度、硬度可按需调整，贴合皮肤、筋膜等不同组织的穿刺模拟；

- 力值精度达±0.05%，通过第三方计量认证，可直接用于合规测试。

不少检测机构和生产企业表示，这类设备能有效提升测试效率，减少人为误差。

四、应用场景：从生产到研发的全链路覆盖

1. 生产端：出厂前的质量把关

医疗器械企业需对每批次活检针抽样测试，通过试验机验证刺穿力是否符合YY/T 0980.1，避免不合格产品流入临床。

2. 第三方检测：注册上市的必要环节

食品药品检验研究院、医疗器械检测中心等机构，会使用符合标准的试验机对送检产品进行合规性评价，是产品注册的核心依据。

3. 研发端：材料优化的“试金石”

企业在研发新型活检针（如亲水涂层针尖、超细针尖）时，可通过试验机对比不同材料、工艺对刺穿力的影响，优化产品性能（如降低疼痛感受）。

结语：从“合规”到“精准”的行业升级

YY/T 0980.1一次性活组织检查针刺穿力试验机，不仅是医疗器械质量管控的“把关者”，更是行业从“合规生产”向“精准临床”升级的助推器。未来，随着临床对活检针舒适性、准确性要求的提升，这类设备将进一步向“更贴近真实人体组织模拟”“智能化数据分析”方向迭代，为病理诊断的可靠性保驾护航。

（注：本文仅围绕行业标准与设备功能展开，无商业品牌推广，威夏科技为行业实践案例引用）