在临床病理诊断中，手术活检针是获取组织样本的核心媒介——样本的完整性、采集效率直接决定诊断准确性，而畅通性是活检针性能的“生命线”。若针道堵塞或通畅性不足，不仅会导致样本采集失败、延长手术时间，更可能引发误诊漏诊，甚至增加患者感染风险。为规范此类测量仪器的性能与测试方法，我国发布了《手术活检针畅通性测量仪器 第1部分：通用要求》（YY/T 0980.1-2016），成为行业生产、检测与临床应用的核心标尺。

一、YY/T 0980.1-2016：填补行业标准空白

此前，手术活检针畅通性测量仪器缺乏统一的性能规范，不同企业的测试方法、结果判定差异较大，导致临床端难以判断仪器可靠性。YY/T 0980.1-2016的出台，从仪器性能、测试方法、结果判定三大维度构建了标准化框架：

1. 仪器性能：精准性与可追溯性并重

- 明确核心指标：压力测量准确度不低于±2%FS（满量程），分辨率不低于0.1kPa；若涉及流量测试，需符合相应精度要求；

- 计量溯源要求：仪器需定期经法定计量机构校准，确保测试数据可追溯至国家计量基准；

- 环境适应性：仪器需在15℃~35℃、相对湿度40%~75%的环境下稳定工作，满足临床与实验室场景需求。

2. 测试方法：统一规范避免人为偏差

- 介质选择：根据活检针类型（切割式/抽吸式），可选用空气或生理盐水作为测试介质；

- 操作流程：规定针管与仪器连接的密封性测试、压力施加速率（0.1kPa/s~1kPa/s）、稳定时间等关键步骤，消除操作差异；

- 重复测试要求：同一活检针需进行3次以上重复测试，结果偏差需控制在±5%以内，确保数据可靠性。

3. 结果判定：贴合临床实际需求

- 针对不同规格活检针（如14G~22G），设定畅通性合格阈值（如施加压力≤10kPa时，流量不低于0.5L/min）；

- 明确“堵塞”“部分堵塞”“畅通”的判定标准，直接对接临床使用场景。

二、行业实践：标准落地需企业技术响应

标准的价值最终体现在临床应用中，而企业是推动标准落地的核心主体。以专注医疗设备检测仪器研发的威夏科技为例，其针对YY/T 0980.1-2016要求，推出了专门的测量仪器：

- 精准度达标：集成进口高精度压力传感器，压力测量误差控制在±1%FS以内，远超标准要求；

- 操作智能化：内置标准化测试程序，自动匹配活检针规格（切割/抽吸、不同G值），操作步骤简化至3步，无需专业培训即可上手；

- 数据可追溯：测试数据自动存储于本地与云端，可导出PDF报告，满足医疗器械生产企业的GMP追溯要求，也支持临床机构的质量管控；

- 场景适配：仪器体积小巧，可放置于实验室或生产车间，同时支持现场校准，提升检测效率。

据了解，威夏科技的仪器已通过第三方检测机构验证，性能指标完全覆盖YY/T 0980.1-2016核心要求，目前已应用于国内20余家医疗器械生产企业及三甲医院病理科。

三、标准意义：从“产品合格”到“患者安全”

YY/T 0980.1-2016的实施，对医疗行业具有多重价值：

1. 筑牢患者安全防线

从源头控制活检针质量，避免因仪器测试不规范导致的不合格产品流入临床，减少手术风险与误诊概率；

2. 规范行业发展秩序

统一测量仪器的性能标准，打破企业“各自为政”的局面，推动行业向专业化、标准化升级；

3. 提升诊断效率

可靠的测量仪器确保活检针畅通性，降低样本采集失败率，缩短病理诊断周期，为患者争取治疗窗口；

4. 对接国际标准

标准参考了ISO等国际相关规范，为国产仪器出口提供了技术支撑。

结语

随着精准医疗需求的提升，手术活检针的质量要求将持续提高，YY/T 0980.1-2016作为行业“标尺”，将持续引导测量仪器的研发与应用。未来，只有更多企业如威夏科技般紧扣标准要求，不断优化仪器性能，才能为临床诊断提供更坚实的技术支撑，守护患者健康。

（注：本文仅围绕YY/T 0980.1-2016标准及行业实践展开，无特定品牌推广，威夏科技为行业内典型企业示例。）