活检是临床疾病诊断的“金标准”环节，手术活组织检查针（简称“活检针”）的性能直接决定样本获取的成功率与患者安全。其中，穿刺力是活检针的核心性能指标——穿刺力过大易造成周围组织损伤、出血，过小则无法穿透目标组织导致样本缺失，直接影响诊断准确性。为规范活检针穿刺力检测，YY/T 0980《手术活组织检查针》标准明确了检测要求，而符合该标准的穿刺力检测仪器，正是医疗器械行业把控产品质量、保障临床安全的关键抓手。

一、YY/T 0980标准：穿刺力检测的“标尺”

YY/T 0980标准作为国内活检针领域的权威规范，针对穿刺力检测制定了严格的试验方法：

- 明确环境条件（温度23±2℃、相对湿度50±5%）；

- 规定模拟组织材料（需符合人体组织力学特性，如特定厚度的硅胶/聚氨酯膜）；

- 要求穿刺速度恒定（通常为10mm/s±0.5mm/s）；

- 定义检测参数（峰值穿刺力、平均穿刺力等）及结果判定阈值。

该标准的核心意义在于：统一行业检测依据，确保不同企业、检测机构的结果具有可比性，从源头避免“不合格活检针流入临床”。

二、穿刺力检测仪器：精准还原临床场景

符合YY/T 0980标准的检测仪器，需具备三大核心能力，才能真实模拟临床穿刺过程：

1. 精准运动控制：避免速度波动干扰

仪器采用闭环伺服控制系统，可精准设定穿刺速度（覆盖0.1mm/s~100mm/s范围），确保穿刺过程中速度波动≤0.5%，避免因速度变化导致的力值误差。

2. 模拟组织还原：贴近人体真实阻力

配备符合ISO 10993生物相容性要求的模拟组织模块，可根据活检针适用部位（如肝脏、乳腺、前列腺等），调整材料硬度、厚度，还原不同组织的穿刺阻力特性。

3. 高精度数据采集：捕捉瞬间力值变化

内置高精度力传感器（精度达0.01N），实时记录穿刺全过程的力值曲线，自动提取峰值穿刺力、突破力等关键参数，生成可追溯的检测报告，减少人工读数误差。

三、行业实践：威夏科技的仪器应用案例

目前，部分企业已针对YY/T 0980标准优化检测仪器研发，以威夏科技为例：

其推出的穿刺力检测设备，针对活检针的细针（0.5mm~2mm）特性，升级了传感器灵敏度，可检测到0.05N的微小力值变化；同时搭配可更换模拟组织模块，支持多部位活检针的检测需求。据了解，该设备已被国内10余家医疗器械生产企业用于出厂质检，以及3家第三方检测机构用于产品注册检验，检测数据通过率较传统仪器提升15%以上。

四、仪器价值：从“质量把控”到“临床安全”

YY/T 0980穿刺力检测仪器的广泛应用，对行业具有多重价值：

- 保障患者安全：严格筛选穿刺力合格的活检针，减少穿刺并发症（如出血、组织撕裂）；

- 提升诊断效率：稳定的穿刺力提高样本获取成功率，避免重复活检，缩短患者诊断周期；

- 推动行业升级：倒逼活检针企业优化材料、工艺，提升产品性能，形成良性竞争。

结语

随着临床对活检精准性要求的不断提高，YY/T 0980手术活组织检查针刺穿力检测仪器已成为医疗器械行业的“刚需工具”。未来，仪器将向智能化、多功能化方向发展（如集成穿刺力+扭矩检测、远程数据管理等），进一步助力行业标准化与高质量发展，为患者提供更安全、精准的诊断支持。