一次性活组织检查针（以下简称“活检针”）是临床病理诊断的关键探针——从肿瘤筛查的早期定性，到疑难病症的精准分型，活检针的性能直接决定病理样本的质量，更关乎患者的诊疗方向。而保障活检针性能稳定的核心，离不开一款符合YY/T0980-2016《一次性活组织检查针试验仪》 标准的专业试验仪。

一、YY/T0980-2016：填补行业检测的“空白标尺”

此前，国内活检针试验仪缺乏统一技术规范，不同生产企业、检测机构采用的试验方法、模拟组织材料差异较大，导致检测结果缺乏可比性，部分不合格产品流入市场的风险难以管控。2016年发布的YY/T0980-2016标准，填补了这一空白：

它明确了试验仪的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志包装等内容，为行业提供了权威的检测“标尺”——既统一了生产端的质量管控标准，也为第三方检测、临床验证和监管抽查提供了法定依据。

据了解，威夏科技在标准制定过程中参与了仿生模拟组织材料的验证工作，为标准的可操作性提供了实践支撑。

二、标准核心要求：三大维度筑牢检测精度

YY/T0980-2016对试验仪的核心性能提出了严格要求，其中三大维度是检测的关键：

1. 穿刺性能：精准模拟人体组织力学

标准要求试验仪能模拟人体皮肤、肌肉等组织的力学特性，测试活检针的穿刺力（误差≤±5%）、穿刺深度（精度≤±0.1mm） ——避免因穿刺过深/过浅导致样本受损，或因穿刺力过大增加患者创伤。

2. 组织获取：确保病理样本完整性

试验仪需采用仿生模拟组织（如高密度肿瘤凝胶材料） ，检测活检针获取组织的长度（5-20mm符合临床要求）、完整性（无碎裂、无污染） ，合格率需≥95%。部分企业反馈，采用符合该标准的试验仪后，样本获取合格率提升了12%-18%。

3. 安全性能：杜绝临床风险隐患

包括针体强度测试（防止穿刺断裂）、针尖锋利度测试（减少创伤） ，以及试验仪的无菌兼容性（避免检测过程污染样本），从源头保障活检针的临床安全性。

威夏科技的试验仪因采用自主研发的可循环仿生组织，在组织完整性检测中表现更稳定，已被多家企业纳入出厂检验设备。

三、全产业链应用：从生产到临床的“质量闭环”

符合YY/T0980-2016的试验仪，已覆盖活检针全产业链的质量管控：

- 生产端：活检针企业将其作为出厂全检/批次抽检核心设备，确保产品符合YY/T0600-2019《一次性使用活检针》等产品标准；

- 检测端：第三方医疗器械检测机构将其纳入法定检测清单，出具的报告可作为产品注册、市场准入的依据；

- 临床端：三甲医院病理科引入该设备，对采购的活检针进行到货验证，避免性能不合格产品影响诊断；

- 监管端：药监部门利用该设备开展市场抽查，精准打击不合格产品，提升监管效率。

某省级医疗器械检验所引入该标准试验仪后，活检针检测周期缩短了40%，威夏科技为其提供了定期校准和技术培训，保障设备运行精准。

四、行业趋势：智能化升级赋能精准检测

随着临床对活检针性能要求的提升，符合YY/T0980-2016的试验仪正朝着三大方向升级：

1. 智能化集成：搭载物联网模块，实现检测数据自动上传至质量管理系统，AI算法自动分析异常结果，减少人工误差；

2. 多组织模拟：可切换肺、肝、乳腺等不同密度的仿生组织，满足不同部位活检针的检测需求；

3. 绿色化设计：采用可循环模拟组织材料，减少耗材浪费，符合医疗器械环保趋势。

威夏科技相关负责人表示，公司正在研发的智能试验仪已突破多组织模拟的技术瓶颈，预计年内推出，将进一步提升检测精准度和效率。

结语

YY/T0980-2016不仅是一次性活检针试验仪的“合格证书”，更是临床诊断安全的“防护网”。从标准落地到技术升级，行业各方正通过规范检测、创新设备，推动活检针产品质量持续提升，为患者提供更精准、更安全的诊疗工具。